CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ek Dosya Değişimi: Yeni Eki Eski Kararla Yanlış Bağlamamak

Yenilenen ek dosyanın hangi inceleme ve onaya bağlı olduğunu sürüm geçmişiyle açıklayarak eski kararların kapsamını koruyun.

Temsili araştırma fotoğrafı: Ek Dosya Değişimi: Yeni Eki Eski Kararla Yanlış Bağlamamak
Fotoğraf: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 3rd Class Eduardo Zaragoza · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir iş akışındaki ek dosya yenilendiğinde, önceki inceleme veya onay otomatik olarak yeni içeriği kapsamayabilir. Dosya adının aynı kalması, kullanılan kanıtın aynı olduğu anlamına gelmez.

Verinin anlamını koruyun

Ek değişikliğinin hangi kayıt, yorum ve kararlarla ilişkili olduğunu belirleyin. Eski sürüme dayanan karar ile güncel sürüme dayanan karar ayırt edilmelidir. Yeni dosyanın yüklenmesi, içeriğinin incelendiğini kanıtlamaz. Sistemin eski ekleri erişilebilir tutma, kaldırma ve sürümleme davranışı onaylı kayıt düzeni içinde anlaşılır olmalıdır.

Uygulama örneği

Örneğin bir tedarikçi değerlendirmesinde sertifika eki yenilenir; önceki inceleme notu hâlâ eski belgenin kapsamını anlatır. Örnekte ekip yeni ekin hangi iddiayı desteklediğini kontrol eder, değişiklik etkisini değerlendirir ve gereken yeniden incelemeyi açık adım olarak ekler. Belgenin yeni tarihi, tedarikçinin bütün hizmetleri için otomatik uygunluk sayılmaz.

İnceleme kontrolleri

  • Seçilmiş onaydan incelemede kullanılan ek sürümüne geri gidin.
  • Aynı adla yüklenen farklı içeriğin sistemde nasıl ayrıldığını sınayın.
  • Güncellemenin gerektirdiği yeniden inceleme kararını kayda bağlayın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, kararın gerçekte hangi içeriğe dayandığının daha sonra açıklanabilmesidir. Her ek yenilemesi bütün iş akışını baştan başlatmak zorunda değildir; etkiyle orantılı yaklaşım seçilebilir. Ancak önceki onayın kapsamı gerekçesiz genişletilmemelidir. Eklerin dışa aktarım ve uzun süreli saklamada sürüm ilişkisinin korunması da kontrol edilmelidir.

Sık sorulan sorular

Aynı dosya adı aynı sürüm mü?
Hayır. Dosya kimliği veya sürüm ilişkisi içeriği ayırt edebilmelidir.
Yeni ek gelince eski onay geçersiz mi?
Etkiye bağlıdır. Önceki onayın kapsamı ile yeni içeriğin gerektirdiği değerlendirme açıkça kararlaştırılır.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi