CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Замена приложений: новые свидетельства под прежним решением

Связывайте решения с фактически проверенными версиями приложений и явно оценивайте необходимость повторной проверки.

Иллюстративная фотография категории: Замена приложений: новые свидетельства под прежним решением
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 3rd Class Eduardo Zaragoza · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Замена приложения в процессе не распространяет автоматически прежнюю проверку или утверждение на новое содержание. Неизменное имя файла не является свидетельством сохранения той же версии подтверждающего материала.

Сохранение смысла данных

Определите записи, комментарии и решения, связанные с приложением. Различайте решения, основанные на прежней и текущей версиях. Загрузка замены не устанавливает, что кто-то ее проверил. Объясните, как система хранит, удаляет и версионирует предыдущие приложения в рамках утвержденного порядка ведения записей и кто может их извлечь.

Практический пример

Например, сертификат, приложенный к оценке поставщика, обновлен, а примечание проверки все еще описывает область прежнего документа. Группа проверяет, какое утверждение поддерживает новое приложение, оценивает влияние изменения и явно добавляет необходимую повторную проверку. Более новая дата не устанавливает пригодность для каждой услуги.

Контрольные проверки

  • Прослеживайте выбранное утверждение до фактически проверенной версии приложения.
  • Проверяйте, как различается разное содержимое, загруженное под одним именем.
  • Связывайте решение о необходимой повторной проверке с изменением приложения.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что фактическое содержание, поддерживающее решение, остается объяснимым позднее. Не каждая замена требует перезапуска всего процесса; может быть уместна соразмерная оценка влияния. Однако область прежнего утверждения не должна расширяться без обоснования. Также проверяйте, что выгрузки и долгосрочное хранение сохраняют связи версий, а не только последнее приложение.

Частые вопросы

Означает ли одинаковое имя файла ту же версию?
Нет. Идентичность файла или связи версий должны различать фактическое содержимое.
Делает ли замена прежнее утверждение недействительным?
Это зависит от влияния. Явно определите область прежнего утверждения и оценку, требуемую для нового содержания.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP