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Sostituzione degli allegati: evitare nuove evidenze sotto una decisione precedente

Usare la cronologia delle versioni per stabilire revisioni e approvazioni dell’allegato sostitutivo e conservare l’ambito delle decisioni precedenti.

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Sostituire un allegato in un flusso di lavoro non estende automaticamente una revisione o approvazione precedente al nuovo contenuto. Un nome file invariato non prova che il materiale di supporto resti della stessa versione.

Conservare il significato dei dati

Identificare registrazioni, commenti e decisioni collegati all’allegato. Distinguere le decisioni basate su una versione precedente da quelle basate su quella attuale. Caricare una sostituzione non dimostra che qualcuno l’abbia esaminata. Spiegare come il sistema conservi, rimuova e gestisca le versioni degli allegati precedenti nell’ambito degli accordi approvati sulle registrazioni e chi possa recuperarli.

Esempio pratico

Per esempio, un certificato allegato a una valutazione del fornitore viene rinnovato mentre la nota di revisione descrive ancora l’ambito del documento precedente. Il gruppo controlla quale affermazione sostenga il nuovo allegato, valuta l’effetto della modifica e aggiunge l’eventuale nuova revisione necessaria come passaggio esplicito. Una data più recente non dimostra l’idoneità per ogni servizio.

Controlli di revisione

  • Ricondurre un’approvazione selezionata alla versione dell’allegato effettivamente esaminata.
  • Verificare come vengano distinti contenuti diversi caricati con lo stesso nome.
  • Collegare ogni decisione necessaria di nuova revisione alla modifica dell’allegato.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che il contenuto che sostiene effettivamente una decisione resti spiegabile in seguito. Non ogni sostituzione deve riavviare l’intero flusso; può essere appropriata una valutazione d’impatto proporzionata. Tuttavia, l’ambito di un’approvazione precedente non dovrebbe ampliarsi senza una motivazione. Verificare inoltre che esportazioni e conservazione a lungo termine mantengano le relazioni tra versioni invece di trattenere soltanto l’allegato più recente.

Domande frequenti

Lo stesso nome file significa la stessa versione?
No. L’identità del file o le relazioni di versione dovrebbero distinguere il contenuto effettivo.
Una sostituzione invalida l’approvazione precedente?
Dipende dall’impatto. Decidere esplicitamente l’ambito dell’approvazione precedente e la valutazione richiesta per il nuovo contenuto.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP