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Anhänge ersetzen: Neue Nachweise unter einer alten Entscheidung vermeiden

Anhand des Versionsverlaufs klären, welche Prüfung und Freigabe für einen ersetzten Anhang gelten, und frühere Entscheidungsgrenzen erhalten.

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Das Ersetzen eines Anhangs in einem Arbeitsablauf erweitert eine frühere Prüfung oder Freigabe nicht automatisch auf den neuen Inhalt. Ein unveränderter Dateiname ist kein Nachweis dafür, dass das unterstützende Material weiterhin dieselbe Version ist.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Ermitteln Sie die mit dem Anhang verknüpften Aufzeichnungen, Kommentare und Entscheidungen. Unterscheiden Sie Entscheidungen auf Grundlage einer früheren Version von solchen auf Grundlage der aktuellen. Das Hochladen eines Ersatzes belegt nicht, dass ihn jemand geprüft hat. Erläutern Sie, wie das System frühere Anhänge im Rahmen der genehmigten Aufzeichnungsregelungen aufbewahrt, entfernt und versioniert und wer sie abrufen kann.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise wird ein einer Anbieterbewertung beigefügtes Zertifikat erneuert, während der Prüfvermerk weiterhin den Geltungsbereich des früheren Dokuments beschreibt. Das Team prüft, welche Aussage der neue Anhang stützt, bewertet die Auswirkungen der Änderung und ergänzt eine erforderliche erneute Prüfung als ausdrücklichen Schritt. Ein neueres Datum belegt keine Eignung für jede Dienstleistung.

Prüfpunkte

  • Verfolgen Sie eine ausgewählte Freigabe zu der tatsächlich geprüften Anhangsversion zurück.
  • Testen Sie, wie unterschiedliche, unter demselben Namen hochgeladene Inhalte unterschieden werden.
  • Verknüpfen Sie jede erforderliche Entscheidung über eine erneute Prüfung mit der Anhangsänderung.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass der Inhalt, der eine Entscheidung tatsächlich stützt, später nachvollziehbar bleibt. Nicht jeder Ersatz muss den gesamten Arbeitsablauf neu starten; eine angemessene Folgenbewertung kann geeignet sein. Der Umfang einer früheren Freigabe darf sich jedoch nicht ohne Begründung erweitern. Prüfen Sie außerdem, ob Exporte und langfristige Aufbewahrung Versionsbeziehungen erhalten, statt nur den neuesten Anhang zu bewahren.

Häufig gestellte Fragen

Bedeutet derselbe Dateiname dieselbe Version?
Nein. Dateiidentität oder Versionsbeziehungen sollten den tatsächlichen Inhalt unterscheiden.
Macht ein Ersatz die frühere Freigabe ungültig?
Das hängt von den Auswirkungen ab. Entscheiden Sie ausdrücklich über den Umfang der früheren Freigabe und die für neue Inhalte erforderliche Bewertung.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität