CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Destekleyici şirket değişiminde araştırma sürekliliğini korumak

Bir şirket birleşmesi veya iş birimi devri, araştırmada kimin karar vereceğini ve kimin hizmet satın aldığını değiştirebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Destekleyici şirket değişiminde araştırma sürekliliğini korumak
Fotoğraf: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir şirket birleşmesi veya iş birimi devri, araştırmada kimin karar vereceğini ve kimin hizmet satın aldığını değiştirebilir. Ancak kurumsal duyuru, çalışma belgelerinin ve dış sistem kayıtlarının kendiliğinden güncellendiğini göstermez. Destekleyici geçişi, hukuki durumla operasyonel uygulama arasındaki bağlantıları açıkça ele almalıdır.

Karar çerçevesi

Önce tüzel kişilik değişikliği, ticari unvan değişikliği ve yalnız iç organizasyon değişimini ayırın. Düzenleyici, hukuk, güvenlilik ve finans sahipleri etkilenen yükümlülükleri belirlesin. Dış bildirim gereksinimleri ülkeye ve değişimin niteliğine göre değerlendirilir; bu örnek tek bir evrensel devir prosedürü sunmaz.

Örnek uygulama

Örneğin satın alma sonrası faturalar yeni şirkete kesilecektir, fakat güvenlilik iletişim adresi henüz geçiş planına eklenmemiştir. Ekip mali güncellemeyi tamamlanmış devir saymaz. Araştırmacı iletişimi, yetkili karar yolları ve sistem hesapları da incelenir. Açık bildirim veya olayın iki şirket arasında sahipsiz kalmaması sağlanır.

Uygulama kontrolleri

  • Değişen kimlik ve iletişim bilgilerini, ilgili çalışma kaydı ve dış sistemlerle eşleştirin.
  • Geçiş tarihinden önce ve sonra oluşan olaylar için sorumluluğun nasıl belirleneceğini kaydedin.
  • Tedarikçi ve merkez talimatlarının hukukça doğrulanmış geçiş kapsamıyla tutarlı olduğunu kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Geçişi, ekipler tek ve güncel bir sorumluluk düzeni açıklayabiliyorsa kabul edin. Ticari tamamlanma tarihi ile ülke bazlı bildirim ve uygulama adımları farklı olabilir. Katılımcı güvenliği, veri erişimi ve kayıt sürekliliğiyle ilgili boşlukları kurumsal takvim nedeniyle görmezden gelmeyin.

Sık sorulan sorular

Şirket adı değişince tüm izinler otomatik değişir mi?
Hayır; etki ve gerekli işlemler ilgili ülke ve çalışma bağlamında uzmanlarca değerlendirilmelidir.
İki şirket aynı dönemde çalışabilir mi?
Yetki sınırları, iletişim ve geçiş kayıtları açıkça düzenlenerek uygun bir geçiş planlanabilir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. Avrupa Komisyonu — Klinik araştırmalar çerçevesi