CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

الحفاظ على استمرارية التجربة خلال تغييرات شركة الراعي

اربط الوضع القانوني الجديد للراعي بتطبيقه في سجلات الدراسة وأنظمتها ومسؤولياتها.

صورة تمثيلية للفئة: الحفاظ على استمرارية التجربة خلال تغييرات شركة الراعي
الصورة: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يغيّر اندماج أو نقل أعمال من يتخذ قرارات التجربة ويشتري الخدمات. والإعلان المؤسسي لا يحدّث وثائق الدراسة أو سجلات الأنظمة الخارجية تلقائياً. وينبغي أن يربط انتقال الراعي صراحةً الوضع القانوني بتطبيقه العملي عبر أنشطة التجربة المستمرة.

إطار القرار

ميّز أولاً تغيير الكيان القانوني وتغيير الاسم التجاري والتغيير التنظيمي الداخلي. وينبغي أن يحدّد مسؤولو الشؤون التنظيمية والقانونية والسلامة والمالية الالتزامات المتأثرة. وتعتمد احتياجات الإخطار الخارجي على البلد وطبيعة التغيير؛ ولا يوفر هذا المثال إجراء نقل شاملاً لكل سياق.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، ستنتقل الفواتير إلى شركة جديدة بعد استحواذ، لكن عنوان اتصال السلامة لم يُدرَج في الخطة. لا يساوي الفريق التحديث المالي باكتمال الانتقال. بل يراجع أيضاً التواصل مع الباحثين والقرارات المخوّلة وحسابات الأنظمة كي لا يضيع إخطار أو حدث مفتوح بين منظمتين.

فحوص التنفيذ

  • اربط معلومات الهوية والاتصال المتغيرة بسجلات التجربة والأنظمة الخارجية المعنية التي قد تتأثر.
  • سجّل كيفية تحديد المسؤولية عن أحداث تقع قبل نقطة الانتقال المتفق عليها وبعدها.
  • تحقق من تطابق تعليمات المزوّدين والمواقع مع نطاق الانتقال المؤكد من المسؤولين القانونيين المخوّلين.

القبول والحدود

اقبل الانتقال عندما تستطيع الفرق وصف توزيع حالي واحد ومتسق للمسؤولية. وقد تختلف تواريخ الإكمال التجاري عن خطوات الإخطار والتنفيذ الخاصة بالبلدان. ولا تغفل فجوات حماية المشاركين أو الوصول إلى البيانات أو استمرارية السجلات بسبب استيفاء جدول مؤسسي.

الأسئلة الشائعة

هل يحدّث تغيير اسم الشركة كل إذن تلقائياً؟
لا. ينبغي أن يقيّم الاختصاصيون العواقب والإجراءات الضرورية للبلد والتجربة المعنيين.
هل تستطيع الشركتان العمل أثناء انتقال؟
يمكن تخطيط انتقال مناسب بحدود صلاحية وتواصل وسجلات صريحة.

المصادر

  1. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6
  2. المفوضية الأوروبية — إطار التجارب السريرية