CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Непрерывность исследования при корпоративных изменениях спонсора

Как связать юридические изменения спонсора с обязанностями, уведомлениями, доступом и работой исследования.

Иллюстративная фотография категории: Непрерывность исследования при корпоративных изменениях спонсора
Фото: U.S. Marine Corps photo by Staff Sgt. Sean Potter · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Слияние или передача бизнеса могут изменить, кто принимает решения по исследованию и закупает услуги. Корпоративное объявление не обновляет автоматически документы исследования или записи во внешних системах. При переходе спонсора следует явно связывать юридическое положение с его практической реализацией в текущих действиях исследования.

Принципы принятия решений

Сначала разграничьте смену юридического лица, изменение коммерческого наименования и внутреннее организационное изменение. Ответственные за регуляторные, юридические вопросы, безопасность и финансы должны выявить затронутые обязанности. Потребности во внешних уведомлениях зависят от страны и характера изменения; этот пример не даёт универсальной процедуры передачи для любых условий.

Практический пример

Например, после приобретения счета будут выставляться новой компании, но адрес контакта по безопасности не включили в план. Команда не приравнивает финансовое обновление к завершённому переходу. Она также проверяет взаимодействие с исследователями, уполномоченные решения и системные учётные записи, чтобы открытое уведомление или событие не потерялось между двумя организациями.

Проверки при внедрении

  • Сопоставьте изменённые идентификационные и контактные сведения с соответствующими записями исследования и внешними системами, которые могут быть затронуты.
  • Зафиксируйте порядок определения ответственности за события до и после согласованной точки перехода.
  • Проверьте, что инструкции поставщикам и центрам соответствуют объёму перехода, подтверждённому уполномоченными ответственными за юридические вопросы.

Приёмка и ограничения

Принимайте переход, когда команды могут описать единое актуальное и согласованное распределение ответственности. Даты коммерческого завершения могут отличаться от этапов уведомления и внедрения в конкретных странах. Не упускайте пробелы в защите участников, доступе к данным или непрерывности записей из-за того, что корпоративный график выполнен.

Частые вопросы

Обновляет ли смена названия компании автоматически все разрешения?
Нет. Специалисты должны оценить последствия и необходимые действия для соответствующей страны и исследования.
Могут ли обе компании работать в переходный период?
Можно спланировать подходящий переход с явными пределами полномочий, коммуникациями и записями.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. Европейская комиссия — Нормативная основа клинических исследований