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- Publication
- Mise à jour
Une fusion ou un transfert d’activité peut modifier l’entité qui prend les décisions de l’essai et achète les prestations. Une annonce d’entreprise ne met pas automatiquement à jour les documents de l’étude ou les enregistrements des systèmes externes. La transition du promoteur doit relier explicitement la situation juridique à sa mise en œuvre pratique dans les activités de l’essai en cours.
Cadre de décision
Distinguez d’abord le changement d’entité juridique, le changement de nom commercial et la réorganisation interne. Les responsables réglementaires, juridiques, de la sécurité et des finances doivent identifier les obligations affectées. Les besoins de notification externe dépendent du pays et de la nature du changement ; cet exemple ne fournit pas une procédure universelle de transfert applicable à toutes les situations.
Exemple concret
Par exemple, les factures seront adressées à une nouvelle société après une acquisition, mais l’adresse de contact pour la sécurité n’a pas été incluse dans le plan. L’équipe n’assimile pas la mise à jour financière à une transition achevée. Elle examine aussi les communications aux investigateurs, les décisions autorisées et les comptes des systèmes, afin qu’une notification en attente ou un événement ne se perde pas entre deux organisations.
Vérifications de mise en œuvre
- Associez les changements d’identité et de coordonnées aux dossiers d’essai pertinents et aux systèmes externes susceptibles d’être affectés.
- Consignez comment la responsabilité sera déterminée pour les événements survenant avant et après le point de transition convenu.
- Vérifiez que les instructions aux prestataires et aux centres correspondent au périmètre de transition confirmé par les responsables juridiques habilités.
Acceptation et limites
Acceptez la transition lorsque les équipes peuvent décrire une répartition actuelle et cohérente des responsabilités. Les dates de réalisation commerciale peuvent différer des étapes de notification et de mise en œuvre propres à chaque pays. Ne négligez pas les lacunes de protection des participants, d’accès aux données ou de continuité des dossiers sous prétexte que le calendrier d’entreprise a été respecté.
Questions fréquentes
- Un changement de nom de société met-il automatiquement à jour toutes les autorisations ?
- Non. Des spécialistes doivent évaluer les conséquences et les actions nécessaires pour le pays et l’essai concernés.
- Les deux sociétés peuvent-elles travailler pendant la transition ?
- Une transition appropriée peut être planifiée avec des limites de pouvoirs, des communications et des enregistrements explicites.