CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CRO çıkışında dosya teslimini iş devriyle tamamlamak

Bir CRO sözleşmesi biterken klasörlerin teslim edilmesi, araştırmanın devralınabildiğini göstermez.

Temsili araştırma fotoğrafı: CRO çıkışında dosya teslimini iş devriyle tamamlamak
Fotoğraf: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Joseph Barron · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir CRO sözleşmesi biterken klasörlerin teslim edilmesi, araştırmanın devralınabildiğini göstermez. Açık kararlar, sistem erişimleri, sağlayıcı ilişkileri ve tamamlanmamış bildirimler de aktarılmalıdır. Destekleyici, çıkışı yalnız ticari kapanış olarak değil, devam eden çalışma sorumluluklarının kontrollü geçişi olarak ele almalıdır.

Karar çerçevesi

Devir kapsamını faaliyet, kayıt ve karar başlıklarında tanımlayın. Teslim edilen dosyaların kullanılabilirliğini ve kayıt konumlarını doğrulayın. Açık işlerin yeni sahibini ve iki ekip arasındaki geçiş dönemini belirtin. Uyuşmazlık konusu ücretlerle gerekli kayıt erişiminin nasıl yönetileceğini yetkili sözleşme sahipleri değerlendirmelidir.

Örnek uygulama

Örneğin eski CRO veri sorgularını listeler ancak hangi yanıtların araştırmacı değerlendirmesini beklediğini açıklamaz. Yeni ekip bütün sorguları yeniden başlatma riskiyle karşılaşır. Devir incelemesi durum tanımlarını, önceki kararları ve sonraki eylemleri örnekler üzerinden uzlaştırır. Dosya sayısının eşleşmesi tek başına kabul ölçütü yapılmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Devir envanterinde kayıt sahibi, konum, erişim yöntemi ve gerekli devam eylemini birlikte gösterin.
  • Yeni ekibin kritik bir işi teslim edilen bilgiyle gerçekten sürdürebildiğini örnek uygulamayla sınayın.
  • Geçiş sırasında oluşan yeni kayıt ve soruların hangi ekibe yönlendirileceğini açıkça belirleyin.

Kabul ve sınırlar

Devri, yeni sorumlular temel çalışma akışını devam ettirebildiğinde kabul edin. Eski sağlayıcının açıklama desteğine ihtiyaç duyulması olasıysa kapsamını planlayın. Ticari ilişki bitti diye veri saklama, gizlilik veya katılımcı güvenliğiyle bağlantılı devam eden yükümlülüklerin sonlandığını varsaymayın.

Sık sorulan sorular

Bütün veriler tek dosyada verilirse yeterli mi?
Hayır; içerik anlamı, açık durumlar ve kullanım bağlamı da aktarılmalıdır.
Devir kabulünden sonra sorun çıkarsa ne olur?
Anlaşma ve geçiş planında açıklama, düzeltme ve eskalasyon kanalları önceden belirlenmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar