Reicht es aus, alle Daten in einer Datei bereitzustellen?

Nein. Auch die Bedeutung der Informationen, offene Statusangaben und ihr operativer Kontext müssen übertragen werden.

Was geschieht, wenn nach der Abnahme ein Problem auftritt?

Definieren Sie Klärungs-, Korrektur- und Eskalationswege vorausschauend in Vereinbarung und Übergangsplan.

Den CRO-Ausstieg durch Abnahme der operativen Übergabe abschließen

Veröffentlicht: 28. Oktober 2026
Aktualisiert: 28. Oktober 2026

Der Erhalt von Ordnern am Ende einer CRO-Vereinbarung belegt nicht, dass die Prüfung übernommen werden kann. Auch offene Entscheidungen, Systemzugriffe, Dienstleisterbeziehungen und unerledigte Meldungen müssen übertragen werden. Sponsoren sollten den Ausstieg als kontrollierten Übergang fortlaufender Verantwortung und nicht nur als kaufmännischen Abschluss behandeln.

Entscheidungsrahmen

Definieren Sie den Übergabeumfang anhand von Tätigkeiten, Aufzeichnungen und Entscheidungen. Prüfen Sie die Nutzbarkeit übertragener Dateien und die Ablageorte aufbewahrter Aufzeichnungen. Benennen Sie neue Verantwortliche für offene Arbeiten und die Übergangszeit zwischen den Teams. Autorisierte Vertragsverantwortliche sollten bewerten, wie strittige Honorare und notwendiger Zugriff auf Aufzeichnungen gehandhabt werden.

Praxisbeispiel

Beispielsweise liefert die ausscheidende CRO eine Rückfragenliste, ohne zu erklären, welche Antworten auf die Beurteilung durch Prüfärzte warten. Das übernehmende Team könnte Arbeiten unnötig neu beginnen. Die Übergabeprüfung gleicht anhand von Stichprobenbeispielen Statusbedeutungen, frühere Entscheidungen und nächste Maßnahmen ab. Übereinstimmende Dateizahlen allein werden nicht zum Kriterium für die Abnahme des Übergangs.

Umsetzungsprüfungen

Stellen Sie Verantwortung, Ablageort, Zugriffsmethode und notwendige Folgehandlung für Aufzeichnungen gemeinsam im Übergabeverzeichnis dar.
Prüfen Sie anhand einer konkreten Tätigkeit, ob das neue Team kritische Arbeiten mit den bereitgestellten Informationen tatsächlich fortsetzen kann.
Benennen Sie klar, welches Team neue Aufzeichnungen und Fragen erhält, die während des laufenden Übergangs entstehen.

Abnahme und Grenzen

Nehmen Sie die Übergabe ab, wenn neue Verantwortliche wesentliche Studienabläufe fortsetzen können. Planen Sie den Umfang erläuternder Unterstützung, falls der frühere Anbieter noch benötigt werden könnte. Nehmen Sie nicht an, dass Aufbewahrungs-, Vertraulichkeits- oder Teilnehmendenschutzpflichten allein mit dem Ende der Geschäftsbeziehung erlöschen.

Häufig gestellte Fragen

Reicht es aus, alle Daten in einer Datei bereitzustellen?: Nein. Auch die Bedeutung der Informationen, offene Statusangaben und ihr operativer Kontext müssen übertragen werden.
Was geschieht, wenn nach der Abnahme ein Problem auftritt?: Definieren Sie Klärungs-, Korrektur- und Eskalationswege vorausschauend in Vereinbarung und Übergangsplan.