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Recibir carpetas al terminar un acuerdo con una CRO no demuestra que pueda asumirse la gestión del ensayo. También deben transferirse las decisiones abiertas, el acceso a sistemas, las relaciones con proveedores y las notificaciones pendientes. Los promotores deben tratar la salida como una transición controlada de responsabilidades continuas, además del cierre comercial.
Marco de decisión
Defina el alcance del traspaso en términos de actividades, registros y decisiones. Verifique la utilidad de los archivos transferidos y la ubicación de los registros conservados. Identifique a los nuevos responsables del trabajo abierto y el periodo de transición entre equipos. Los responsables autorizados del contrato deben evaluar cómo se gestionarán los honorarios controvertidos y el acceso necesario a los registros.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, la CRO saliente entrega una lista de consultas sin explicar qué respuestas esperan evaluación del investigador. El equipo entrante corre el riesgo de volver a iniciar trabajo innecesariamente. La revisión del traspaso concilia el significado de los estados, las decisiones anteriores y las acciones siguientes mediante ejemplos muestreados. Que coincidan los números de archivos no se convierte en el único criterio para aceptar la transición.
Comprobaciones para la implementación
- Muestre conjuntamente en el inventario de traspaso la titularidad del registro, su ubicación, el método de acceso y la actuación continua necesaria.
- Utilice una actividad resuelta como ejemplo para comprobar si el nuevo equipo puede continuar realmente el trabajo crítico con la información proporcionada.
- Indique con claridad qué equipo recibe los registros nuevos y las preguntas que surjan mientras la transición siga en curso.
Aceptación y límites
Acepte el traspaso cuando los nuevos responsables puedan continuar los flujos de trabajo esenciales del ensayo. Planifique el alcance del apoyo explicativo si todavía puede necesitarse al proveedor anterior. No suponga que las obligaciones de conservación, confidencialidad o protección de participantes terminan simplemente porque ha finalizado la relación comercial.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta con entregar todos los datos en un único archivo?
- No. También deben transferirse el significado de la información, los estados abiertos y su contexto operativo.
- ¿Qué ocurre si aparece un problema después de la aceptación?
- Defina por anticipado en el acuerdo y el plan de transición las vías de aclaración, corrección y elevación a otra instancia.