CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz literatüründe gri kaynakların rolünü ayırmak

Konferans özeti ve diğer sınırlı kaynakları kanıt gücünü abartmadan soru ve eksik bilgiyle ilişkilendirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz literatüründe gri kaynakların rolünü ayırmak
Fotoğraf: EU2016 NL from The Netherlands · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Konferans özeti veya kamuya açık teknik bildirim, hakemli tam makalede bulunmayan bir çalışmaya işaret edebilir. Ancak ayrıntı düzeyi farklıdır. Gri kaynak incelemesi, bunları otomatik dışlamak veya tam çalışma raporuyla aynı ağırlıkta kullanmak yerine katkı ve sınırlamayı açıkça değerlendirmelidir.

Kararın kapsamı

Kaynağın amacı, veri kapsamı ve doğrulanabilirliği incelenir. Bir özet, devam eden çalışma veya olası güvenlilik konusu için iz sürme sağlayabilir. Yöntem ve sonuç ayrıntısı eksikse kesin performans iddiasına dayanak oluşturma gücü sınırlı kalır. Gerekli ek bilgi için uygun erişim yolu araştırılabilir.

Örnek inceleme

Örneğin konferans özeti yeni bir cihazla olumlu sonuç bildirir fakat katılımcı seçimi açıklanmaz. Ekip özeti kanıt haritasına alır, tam yayın veya ilgili çalışma bilgisi arar. Ek bilgi bulunamazsa sınırlı kaynağın katkısını dürüstçe açıklar; olumlu yüzdeyi bütün kullanım amacı için kesin sonuç gibi sunmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Kaynak türünü ve mevcut yöntem ayrıntısını ayrı kaydedin.
  • Aynı çalışmanın tam raporuyla ilişkisini araştırarak yinelenmeyi önleyin.
  • Eksik ayrıntının değerlendirme sonucuna koyduğu sınırı açıklayın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, kaynağın hangi soruya katkı sağladığı ve neyi destekleyemediği anlaşıldığında verilir. Daha az resmî görünmesi bilgiyi kendiliğinden yanlış yapmaz; yayınlanmış olması da yeterli doğrulama sağlamaz. Önemli olumsuz bilgi uygun incelemeden yalnız kaynak türü nedeniyle çıkarılmamalıdır.

Sık sorulan sorular

Gri kaynak klinik kanıt yerine geçer mi?
Tek bir genel yanıt yoktur. İçerik, kalite, cihazla ilişki ve ilgili kullanım amacı değerlendirilir.
Sadece konferans özetiyle kesin iddia kurulabilir mi?
Eksik yöntem ve sonuç ayrıntıları böyle bir iddianın gücünü ciddi biçimde sınırlayabilir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV