CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Distinguer les rôles de la littérature grise dans les preuves relatives aux dispositifs

Relier les sources limitées aux questions et aux lacunes permet d’utiliser la littérature grise sans en surestimer la force.

Photographie représentative de la catégorie : Distinguer les rôles de la littérature grise dans les preuves relatives aux dispositifs
Photo: EU2016 NL from The Netherlands · Licence: CC BY 2.0 · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Un résumé de congrès ou une notice technique publique peut identifier une étude absente des publications intégrales en revue. Son niveau de détail est différent. Au lieu de l’exclure automatiquement ou de le pondérer comme un rapport complet, évaluer explicitement sa contribution et ses limites.

Périmètre de la décision

Examiner la finalité, la couverture des données et la vérifiabilité. Un résumé peut fournir une piste vers une étude en cours ou une possible préoccupation de sécurité. Lorsque méthodes et résultats sont insuffisamment décrits, sa capacité à étayer des allégations fermes de performance reste limitée. Des voies appropriées d’accès à des informations complémentaires peuvent être explorées.

Exemple d’examen

Par exemple, un résumé de congrès rapporte des résultats favorables pour un nouveau dispositif sans expliquer la sélection des participants. L’équipe identifie la source et recherche une publication complète ou des informations sur l’étude apparentée. Si rien n’est disponible, elle précise la contribution limitée au lieu de présenter le pourcentage favorable comme un résultat définitif pour toute la destination prévue.

Vérifications pratiques

  • Consigner séparément le type de source et le détail méthodologique disponible.
  • Étudier les liens vers les rapports complets de la même étude pour éviter les doublons.
  • Expliquer la limite que le détail manquant impose à la conclusion de l’appréciation.

Acceptation et limites

L’acceptation exige de comprendre à quelle question une source contribue et ce qu’elle ne peut pas étayer. Une apparence informelle ne rend pas automatiquement l’information fausse, tandis que sa publication seule n’établit pas une vérification adéquate. Des informations défavorables importantes ne doivent pas être écartées au seul motif du type de source.

Questions fréquentes

La littérature grise peut-elle remplacer les preuves cliniques ?
Il n’existe pas de réponse universelle ; évaluer le contenu, la qualité, la pertinence pour le dispositif et l’utilisation prévue.
Un résumé seul peut-il étayer une allégation ferme ?
Des détails méthodologiques et de résultats manquants peuvent limiter fortement la force de cette allégation.

Sources

  1. MDCG 2020-13 — Rapport d’examen de l’évaluation clinique, section bibliographique
  2. UE 2017/745 — Règlement relatif aux dispositifs médicaux, article 61 et annexe XIV