CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разделение ролей серой литературы в доказательствах об изделиях

Оценка вклада тезисов и технических сообщений с учетом доступных деталей, проверяемости и ограничений.

Иллюстративная фотография категории: Разделение ролей серой литературы в доказательствах об изделиях
Фото: EU2016 NL from The Netherlands · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Тезисы конференции или открытое техническое сообщение могут выявить исследование, отсутствующее в полных журнальных публикациях. Уровень подробности отличается. Вместо автоматического исключения или одинакового веса с полным отчетом явно оценивайте вклад и ограничения.

Область решения

Изучите цель, охват данных и проверяемость. Тезисы могут указывать на продолжающееся исследование или возможную проблему безопасности. При недостаточном описании методов и результатов возможность поддерживать твердые утверждения об эффективности ограничена. Можно изучить надлежащие способы получения дополнительных сведений.

Пример оценки

Например, тезисы конференции сообщают благоприятные результаты нового изделия без описания отбора участников. Команда картирует источник и ищет полную публикацию или связанные сведения исследования. При их отсутствии она указывает ограниченный вклад, не представляя благоприятный процент как окончательный результат по всему назначению.

Практические проверки

  • Фиксируйте тип источника отдельно от доступной методологической подробности.
  • Изучайте связи с полными отчетами того же исследования, чтобы избежать дублирования.
  • Объясняйте ограничение вывода критической оценки из-за недостающих деталей.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует понимания, какой вопрос освещает источник и чего он не поддерживает. Неформальный вид не делает информацию автоматически ложной, а сама публикация не устанавливает достаточную проверку. Важные неблагоприятные сведения нельзя отбрасывать только из-за типа источника.

Частые вопросы

Может ли серая литература заменить клинические доказательства?
Универсального ответа нет; оценивайте содержание, качество, значимость для изделия и назначение.
Могут ли одни тезисы поддерживать твердое утверждение?
Недостающие детали методов и исходов могут существенно ограничивать силу утверждения.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV