CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Çapraz Tasarımda Taşıma Etkisini Değerlendirmek

Çapraz araştırmada aynı kişi farklı dönemlerde farklı uygulamalar alabilir

Temsili araştırma fotoğrafı: Çapraz Tasarımda Taşıma Etkisini Değerlendirmek
Fotoğraf: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID Now, niaidnews@niaid.nih.gov · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Çapraz araştırmada aynı kişi farklı dönemlerde farklı uygulamalar alabilir. İlk dönemin etkisi sonraki dönemde sürüyorsa ikinci ölçüm yalnız o dönemin uygulamasını yansıtmayabilir. Bu olasılık tasarım seçilmeden önce klinik gerekçeyle değerlendirilmelidir.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Etkinin süresi, hastalığın kararlılığı ve geri dönüş olasılığını birlikte inceleyin. Ara verme süresini yalnız takvim kolaylığına göre seçmeyin. Bir önceki dönemin deneyimi davranış, öğrenme veya ölçüm biçimini de etkileyebilir. Tasarımın uygunluğu farmakolojik etki süresinden daha geniş bir değerlendirme gerektirir; istatistiksel testin sonradan sorunu çözeceği varsayılmaz.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada bir uygulama uzun süreli davranış değişikliği yaratabilir. İkinci dönemde ilk uygulamanın etkisinden bağımsız bir karşılaştırma mümkün olmayabilir. Ekip daha kısa ziyaret arası koyarak sorunu kapatmak yerine paralel tasarım gibi alternatiflerin bilimsel uygunluğunu değerlendirmeye alır.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Önceki dönemin kalıcı etkilerine ilişkin klinik kanıtı inceleyin.
  • Ara verme süresinin gerekçesini ve uygulanabilirliğini kaydedin.
  • Öğrenme, hastalık değişimi ve dönem dışı uygulamaları değerlendirin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen gerekçe çapraz tasarımın hangi varsayımlara dayandığını açıklar. Taşıma olasılığı yüksekse yalnız analiz modeli eklemek yeterli çözüm gibi sunulmaz. Eksik dönem ve uygulama bırakma durumları ayrıca planlanır. Sonuç raporu dönem verilerini ve tasarım sınırlamalarını görünür tutar; her kişinin kendi kontrolü olması bütün yanlılıkları ortadan kaldırır iddiasına dönüşmez.

Sık sorulan sorular

Her kişi kendi kontrolüyse tasarım her zaman iyi mi?
Hayır. Hastalık kararlılığı ve taşıma etkisi gibi varsayımlar önemlidir.
Ara verme süresi taşıma riskini kesin bitirir mi?
Her durumda değil; kalıcı veya davranışsal etkiler de değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı