- Yayın
- Güncelleme
Düzeltmeyi tasarlayan ekip, kendi çözümünün işe yaradığını görmeye doğal olarak eğilimli olabilir. Etkinlik incelemesinde bağımsız bir bakış, yanlış başarı ölçütünü fark etmeye yardımcı olur. Amaç ikinci bir imza toplamak değil, çözüm iddiasını gerçekten sınayan bir inceleme yapmaktır.
Kararın kapsamı
Bağımsızlık her zaman başka bir kuruluş gerektirmez. İnceleyenin çözümün uygulanmasından sorumlu olmaması, uygun yetkinliği ve kanıta erişimi önemli olabilir. Değerlendirme, yalnız yeni prosedürün yayımlanmasını değil, sorunlu koşullar tekrar oluştuğunda sürecin nasıl davrandığını da ele almalıdır.
Örnek inceleme
Örneğin yanlış numune etiketi sorunu için ek kontrol uygulanmıştır. Uygulama ekibi on düzgün etiketi başarı kanıtı sunar. Bağımsız inceleyen yoğun vardiya ve yeniden basılan etiket örneklerini de sorar. Bu koşulların hiç sınanmadığı anlaşılır; etkinlik sonucu sınırlanır ve uygun ek gözlem planlanır.
Uygulama kontrolleri
- Çözüm iddiasını başarısız kılabilecek koşulları önceden belirleyin.
- Kanıt seçiminin yalnız kolay veya sorunsuz örneklerden oluşmadığını kontrol edin.
- İnceleyenin rolünü, yetkinliğini ve değerlendirme sınırını kaydedin.
Kabul ve sınırlar
Kabul, ilgili risk koşullarında yeterli kanıt ve açıklanmış belirsizlik gerektirir. Bağımsız kişinin onayı tek başına eksik örneklemi düzeltmez. Etkinlik doğrulaması tamamlanamıyorsa uygulama tamamlandı ile etki kanıtlandı durumlarını ayrı tutarak gerekli gözetimi sürdürün.
Sık sorulan sorular
- Bağımsız inceleyen her kaydı tekrar mı kontrol eder?
- Hayır. Kapsam risk ve çözüm iddiasıyla gerekçelendirilir; hedef kanıtın kalitesini sınamaktır.
- Olumsuz sonuç CAPA başarısızlığı mı?
- Çözümün sınırını gösterebilir. Bu bilgi yeni değerlendirme ve iyileştirme için kullanılmalıdır.