- Опубликовано
- Обновлено
Группа, разработавшая исправление, естественно может ожидать, что решение сработает. Независимый взгляд способен выявить вводящий в заблуждение показатель эффективности. Цель не в получении второй подписи, а в критической проверке заявления свидетельствами, которые действительно могут показать его ограничения.
Область принятия решения
Независимость не всегда требует другой организации. Важны удаленность от внедрения, подходящая компетентность и доступ к свидетельствам. Изучайте поведение процесса при повторении проблемных условий, а не только факт выпуска пересмотренной процедуры и подтверждения ознакомления.
Пример проверки
Например, новая проверка направлена на неверные этикетки образцов. Группа внедрения представляет десять правильных этикеток как свидетельство успеха. Независимый проверяющий также спрашивает о загруженных сменах и повторно напечатанных этикетках. Эти условия не проверены, поэтому вывод об эффективности ограничен и планируется дополнительное подходящее наблюдение.
Практические проверки
- До рассмотрения результатов определите условия, способные опровергнуть предлагаемое решение.
- Проверяйте, что отбор свидетельств включает не только простые или беспроблемные примеры.
- Фиксируйте роль, компетентность проверяющего и пределы оценки.
Критерии приемки и ограничения
Приемка требует достаточных свидетельств в соответствующих условиях риска и объяснения неопределенности. Независимая подпись не исправляет недостаточную выборку. Если проверка неполна, различайте завершенное внедрение и доказанную эффективность, продолжая необходимый надзор.
Частые вопросы
- Должен ли проверяющий повторять проверку каждой записи?
- Нет. Объем должен отражать риск и заявление о решении; цель — критически оценить качество свидетельств.
- Означает ли отрицательный результат провал всей CAPA?
- Он может выявить ограничение, которое следует учесть при дальнейшей оценке и улучшении.