- Publication
- Mise à jour
Une équipe ayant conçu une correction peut naturellement s’attendre à ce que sa solution fonctionne. Un regard indépendant peut révéler une mesure d’efficacité trompeuse. Le but n’est pas de recueillir une seconde signature, mais de mettre l’affirmation à l’épreuve de preuves pouvant réellement montrer ses limites.
Périmètre de la décision
L’indépendance n’exige pas toujours une autre organisation. Les considérations pertinentes incluent la distance vis-à-vis de la mise en œuvre, des compétences adaptées et l’accès aux preuves. Examiner le comportement du processus lorsque les conditions problématiques se reproduisent, au lieu de vérifier uniquement qu’une procédure révisée a été diffusée et que sa réception a été attestée.
Exemple d’examen
Par exemple, un nouveau contrôle vise les étiquettes d’échantillons incorrectes. L’équipe de mise en œuvre présente dix étiquettes correctes comme preuve de réussite. Un examinateur indépendant s’interroge aussi sur les périodes de forte activité et les étiquettes réimprimées. Ces conditions n’ayant pas été testées, la conclusion d’efficacité est limitée et une observation complémentaire appropriée est prévue.
Vérifications pratiques
- Identifier avant l’examen des résultats les conditions pouvant réfuter la solution proposée.
- Vérifier que la sélection des preuves ne se limite pas à des exemples faciles ou sans problème.
- Consigner le rôle de l’examinateur, ses compétences et les limites de son évaluation.
Acceptation et limites
L’acceptation exige des preuves suffisantes dans les conditions de risque pertinentes et une explication de l’incertitude. Une signature indépendante ne peut pas compenser un échantillon inadéquat. Si la vérification reste incomplète, distinguer la mise en œuvre achevée de l’efficacité démontrée et poursuivre la supervision nécessaire.
Questions fréquentes
- L’examinateur doit-il répéter tous les contrôles de dossiers ?
- Non. Le périmètre doit refléter le risque et l’affirmation sur la solution ; le but est de mettre à l’épreuve la qualité des preuves.
- Un résultat négatif signifie-t-il l’échec de toute la CAPA ?
- Il peut révéler une limite devant éclairer l’évaluation et l’amélioration ultérieures.