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Un gruppo che ha progettato una correzione può naturalmente aspettarsi che la propria soluzione funzioni. Una prospettiva indipendente può rivelare una misura di efficacia fuorviante. Lo scopo non è raccogliere una seconda firma, ma mettere in discussione l’affermazione con evidenze che possano davvero mostrarne i limiti.
Ambito della decisione
L’indipendenza non richiede sempre un’altra organizzazione. Tra gli aspetti pertinenti vi sono distanza dall’implementazione, competenza adatta e accesso alle evidenze. Esaminare come si comporti il processo quando ricorrono le condizioni problematiche, invece di verificare soltanto che una procedura rivista sia stata emessa e ne sia stata confermata la lettura.
Esempio di revisione
Per esempio, un nuovo controllo affronta le etichette errate dei campioni. Il gruppo di implementazione presenta dieci etichette corrette come prova di successo. Un revisore indipendente chiede anche dei turni intensi e delle etichette ristampate. Queste condizioni non sono state verificate, quindi la conclusione sull’efficacia è limitata e si pianifica un’ulteriore osservazione appropriata.
Controlli pratici
- Identificare le condizioni che potrebbero smentire la soluzione proposta prima di esaminare i risultati.
- Verificare che la selezione delle evidenze includa più di esempi facili o privi di problemi.
- Registrare ruolo, competenza e limiti di valutazione del revisore.
Accettazione e limiti
L’accettazione richiede evidenze adeguate nelle condizioni di rischio pertinenti e una spiegazione dell’incertezza. Una firma indipendente non può correggere un campione inadeguato. Se la verifica resta incompleta, distinguere l’implementazione completata dall’efficacia dimostrata e continuare la supervisione necessaria.
Domande frequenti
- Il revisore deve ripetere ogni controllo delle registrazioni?
- No. L’ambito dovrebbe riflettere il rischio e l’affermazione sulla soluzione; lo scopo è mettere alla prova la qualità delle evidenze.
- Un risultato negativo significa che l’intera CAPA è fallita?
- Può rivelare un limite che dovrebbe orientare ulteriori valutazioni e miglioramenti.