CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Birleşik Sonlanımın Bileşenlerini Birlikte Yorumlamak

Birleşik sonlanım birden fazla olayı tek ölçütte toplayabilir

Temsili araştırma fotoğrafı: Birleşik Sonlanımın Bileşenlerini Birlikte Yorumlamak
Fotoğraf: NIAID · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Birleşik sonlanım birden fazla olayı tek ölçütte toplayabilir. Toplam sonuçtaki farkın hangi bileşenden kaynaklandığını bilmeden bütün bileşenlerde benzer etki varmış gibi yorum yapmak yanıltıcı olabilir.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Bileşenlerin klinik önemini, beklenen sıklığını ve ölçüm güvenilirliğini ayrı değerlendirin. İlk olay, bütün olaylar veya belirli öncelik sırası gibi birleştirme kurallarını açıkça tanımlayın. Bileşen analizleri toplam sonuca bağlam sağlar; ayrı ayrı doğrulayıcı iddialar için çoklu değerlendirme konusu ayrıca ele alınmalıdır.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir araştırmada sık fakat daha az ağır bir bileşen toplam olayların çoğunu oluşturmaktadır. Birleşik sonuç olumlu görünürken nadir ağır bileşende belirsizlik geniştir. Ekip toplam etkiyi her ağır olayda kanıtlanmış yarar olarak sunmaz; bileşen dağılımını ve güven aralıklarını gösterir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Her bileşenin klinik anlamını ve olay doğrulama yöntemini yazın.
  • Aynı katılımcıdaki birden fazla olayın sayım kuralını kontrol edin.
  • Bileşenlerin sıklık ve etki yönlerini toplam sonuçla birlikte gösterin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen raporlama, birleşik tanımı ve bileşen verilerini tutarlı sunar. Sıklık farklılıklarının yorumu nasıl yönlendirdiği açıklanır. Seyrek bir bileşende istatistiksel anlamlılık olmaması, etkisizlik kanıtı sayılmaz. Bileşenleri sonuç görüldükten sonra çıkarmak veya eklemek için yalnız daha elverişli toplam sonuç gerekçe olamaz.

Sık sorulan sorular

Birleşik sonuç bütün bileşenleri kanıtlar mı?
Hayır. Toplam çıkarım ile bileşene özgü çıkarımlar farklıdır.
Bileşenler benzer sıklıkta olmak zorunda mı?
Zorunlu değildir; farklılıkların tasarım ve yorum üzerindeki etkisi gerekçelendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı