- Опубликовано
- Обновлено
Завершение набора в одном центре не означает, что включение закончилось во всём исследовании. Последующее наблюдение также может продолжаться после закрытия набора. Спонсорам следует проверять, какой географический и операционный уровень описывает общедоступный статус; иначе люди, ищущие возможности участия, могут получить вводящую в заблуждение информацию о том, где работа ещё доступна.
Принципы принятия решений
Изучите, как платформа определяет поля уровня всего исследования и уровня центра. Различайте события набора, вмешательства, последующего наблюдения и общего завершения. Свяжите операционный источник сведений о статусе с ответственным за реестр. Электронное письмо одного руководителя центра не должно автоматически служить доказательством состояния всего международного исследования.
Практический пример
Например, набор завершается в одной стране, а в других продолжается. Общую запись ошибочно переводят в статус отсутствия набора. Команда сверяет информацию по странам и центрам и исправляет поле всего исследования согласно применимому определению. Участники последующего наблюдения и центры, всё ещё набирающие новых участников, не скрываются за одной неоднозначной меткой.
Проверки при внедрении
- До обновления общедоступного поля уточните, касается ли каждое изменение статуса центра, страны или всего исследования.
- Проверьте источник информации и дату вступления в силу, чтобы устаревшие местные сведения не переносились в общую запись.
- На реалистичном примере проверьте, могут ли сотрудники, отвечающие на общедоступные обращения, направлять вопросы по актуальным сведениям о наборе.
Приёмка и ограничения
Принимайте запись, когда статусы на разных уровнях понятны и любые различия можно объяснить. Сходные метки платформ могут иметь разные значения, требующие отдельных проверок. Этот пример не определяет юридическое завершение исследования; надлежащей основой такой оценки остаются утверждённая организация исследования и применимые местные процессы.
Частые вопросы
- Завершено ли исследование после окончания набора?
- Не обязательно. Последующее наблюдение, анализ или другие обязанности могут продолжаться.
- Означает ли один открытый центр, что набор открыт во всех странах?
- Нет. Статусы центров и стран требуют отдельной проверки.