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Il completamento dell’arruolamento in un centro non significa che sia terminato in tutta la sperimentazione. Anche il follow-up può proseguire dopo la chiusura dell’arruolamento. I promotori dovrebbero verificare quale livello geografico e operativo descriva uno stato pubblico; altrimenti, le persone che cercano opportunità di ricerca possono ricevere informazioni fuorvianti sui luoghi dove l’attività resta disponibile.
Quadro decisionale
Esaminare come la piattaforma definisce i campi dell’intero studio e dei singoli centri. Distinguere gli eventi di arruolamento, intervento, follow-up e completamento complessivo. Collegare la fonte operativa delle informazioni di stato al responsabile del registro. Un messaggio di un solo responsabile di centro non dovrebbe fungere automaticamente da evidenza dello stato dell’intero studio multinazionale.
Esempio pratico
Ad esempio, l’arruolamento termina in un paese mentre prosegue negli altri. La registrazione complessiva viene erroneamente modificata in uno stato di arruolamento chiuso. Il gruppo riconcilia le informazioni dei paesi e dei centri e corregge il campo dell’intero studio secondo la definizione applicabile. I partecipanti in follow-up e i centri che cercano ancora nuovi partecipanti non vengono nascosti sotto un’unica etichetta ambigua.
Verifiche di attuazione
- Specificare se ogni cambiamento di stato riguardi un centro, un paese o l’intera sperimentazione prima di aggiornare un campo pubblico.
- Verificare la fonte dell’informazione e la data di efficacia affinché informazioni locali superate non vengano trasferite nella registrazione complessiva.
- Verificare con un esempio realistico se il personale delle richieste pubbliche sappia instradare le domande in base alle informazioni attuali sull’arruolamento.
Accettazione e limiti
Accettare la registrazione quando gli stati ai diversi livelli sono comprensibili e le eventuali differenze sono spiegabili. Etichette simili nelle piattaforme possono avere significati diversi e richiedono verifiche separate. Questo esempio non definisce il completamento legale della sperimentazione; gli assetti autorizzati dello studio e i processi locali applicabili restano la base pertinente di tale valutazione.
Domande frequenti
- Una sperimentazione è completa quando termina l’arruolamento?
- Non necessariamente. Possono proseguire follow-up, analisi o altre responsabilità.
- Un centro aperto significa che ogni paese è aperto?
- No. Gli stati dei centri e dei paesi richiedono verifiche separate.