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Der Abschluss der Rekrutierung an einem Prüfzentrum bedeutet nicht, dass die Aufnahme in der gesamten klinischen Prüfung beendet ist. Auch die Nachbeobachtung kann nach Rekrutierungsende fortbestehen. Sponsoren sollten prüfen, welche geografische und operative Ebene ein öffentlicher Status beschreibt; andernfalls können Menschen auf der Suche nach Forschungsteilnahmemöglichkeiten irreführende Informationen darüber erhalten, wo Aktivitäten noch möglich sind.
Entscheidungsrahmen
Prüfen Sie, wie die Plattform Felder für die Gesamtstudie und die Prüfzentrumsebene definiert. Unterscheiden Sie Ereignisse der Rekrutierung, Intervention, Nachbeobachtung und des Gesamtabschlusses. Verbinden Sie die operative Quelle der Statusinformationen mit der registerverantwortlichen Person. Eine E-Mail einer einzelnen Prüfzentrenleitung sollte nicht automatisch als Nachweis für den Stand der gesamten multinationalen Studie dienen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise endet die Rekrutierung in einem Land, während sie in anderen weiterläuft. Der Gesamteintrag wird irrtümlich auf einen nicht rekrutierenden Status geändert. Das Team gleicht Länder- und Prüfzentreninformationen ab und korrigiert das Feld zur Gesamtstudie gemäß der geltenden Definition. Teilnehmende in der Nachbeobachtung und weiterhin rekrutierende Prüfzentren werden nicht unter einer mehrdeutigen Bezeichnung verborgen.
Umsetzungsprüfungen
- Geben Sie vor der Aktualisierung eines öffentlichen Felds an, ob jede Statusänderung ein Prüfzentrum, ein Land oder die gesamte klinische Prüfung betrifft.
- Prüfen Sie Informationsquelle und Wirksamkeitsdatum, damit veraltete lokale Angaben nicht in den Gesamteintrag übernommen werden.
- Prüfen Sie anhand eines realistischen Beispiels, ob Mitarbeitende für öffentliche Anfragen Fragen entsprechend den aktuellen Rekrutierungsinformationen weiterleiten können.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie den Eintrag, wenn Statusangaben auf verschiedenen Ebenen verständlich sind und Unterschiede erklärt werden können. Ähnliche Plattformbezeichnungen können unterschiedliche Bedeutungen haben und gesonderte Prüfungen erfordern. Dieses Beispiel definiert nicht den rechtlichen Abschluss einer klinischen Prüfung; maßgebliche Grundlage dieser Bewertung bleiben autorisierte Studienregelungen und geltende lokale Verfahren.
Häufig gestellte Fragen
- Ist eine klinische Prüfung mit dem Rekrutierungsende abgeschlossen?
- Nicht unbedingt. Nachbeobachtung, Analyse oder andere Verantwortlichkeiten können fortbestehen.
- Bedeutet ein offenes Prüfzentrum, dass alle Länder offen sind?
- Nein. Prüfzentren- und Länderstatus müssen gesondert geprüft werden.