CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Определение исходной версии для пакета страны

Как связать локальные документы с контролируемым источником, статусом приёмки и передачей последующих изменений ответственным.

Иллюстративная фотография категории: Определение исходной версии для пакета страны
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Документ в пакете страны может выглядеть актуальным, хотя подготовлен не по той версии источника. Одновременно могут распространяться разные имена файлов, вложения электронной почты и параллельные рабочие копии. Спонсорам следует показывать, какой контролируемый источник лежит в основе локального документа и как последующие изменения поступят его ответственному.

Принципы принятия решений

Отделяйте ответственность за исходный документ от ответственности за локальное комплектование. Свяжите каждый локальный результат с версией источника, статусом перевода или адаптации и приёмкой уполномоченным лицом. Компьютерная отметка времени последнего изменения не является научной версией документа. Командам нужно общее понимание расположения применимого источника и порядка доступа.

Практический пример

Например, местная команда использует последнее вложение электронной почты, но этот файл является непринятым проектом. Другие страны продолжают работу с ранее утверждённой версией. Карта версий выявляет различие и запускает оценку локальных результатов, подготовленных по проекту. Более новая дата не делает файл автоматически надлежащим источником.

Проверки при внедрении

  • Указывайте версию источника и статус приёмки в локальной описи отдельными полями, а не полагайтесь только на имена файлов.
  • Определите, как изменения источника поступают ответственным в странах и как будет подтверждаться получение соответствующего обновления.
  • Перед подачей проверьте на выборочном локальном документе, можно ли проследить его до контролируемой исходной версии и подтверждающего решения.

Приёмка и ограничения

Принимайте порядок, когда новый участник команды может объяснить, почему документ считается применимым. Управление версиями — больше, чем строгая организация папок; оно сохраняет связи между содержанием и решениями. Даты внедрения в конкретной стране и необходимые пути утверждения по-прежнему требуют надлежащей экспертной оценки наряду с картой источников.

Частые вопросы

Обязательно ли файл с самой новой датой является текущей версией?
Не всегда. Проверьте его контролируемую версию и статус приёмки.
Может ли местная команда самостоятельно изменить источник?
Полномочия и процесс изменений должны быть явными, чтобы ответственность за источник не оставалась неопределённой.

Источники

  1. EMA — Руководство и поддержка спонсоров по CTIS
  2. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6