CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

تحديد إصدار المصدر المستخدم في حزمة البلد

اربط كل وثيقة محلية بإصدار مصدر مضبوط وحالة قبول ومسؤولية واضحة لتوصيل التحديثات.

صورة تمثيلية للفئة: تحديد إصدار المصدر المستخدم في حزمة البلد
الصورة: Bill Branson (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد تبدو وثيقة حديثة في حزمة بلد دون إنتاجها من إصدار المصدر الصحيح. وقد تتداول أسماء ملفات مختلفة ومرفقات بريد ونسخ عمل متوازية في الوقت نفسه. وينبغي أن يبيّن الرعاة المصدر المضبوط الداعم لوثيقة محلية وكيف ستصل المراجعات اللاحقة إلى مسؤولها.

إطار القرار

افصل مسؤولية وثيقة المصدر عن مسؤولية التجميع المحلي. واربط كل مخرج محلي بإصدار مصدره وحالة ترجمته أو تكييفه وقبوله المخوّل. فطابع آخر تعديل للحاسوب ليس الإصدار العلمي لوثيقة. وتحتاج الفرق إلى فهم مشترك لموقع المصدر المنطبق وترتيبات الوصول.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يستخدم فريق محلي أحدث مرفق بريد، لكن الملف مسودة غير مقبولة. وتتابع بلدان أخرى بالإصدار المعتمَد سابقاً. تكشف خريطة الإصدارات الفرق وتحفّز تقييم المخرجات المحلية المنتجة من المسودة. والتاريخ الأحدث لا يجعل الملف مصدراً مناسباً تلقائياً.

فحوص التنفيذ

  • اعرض إصدار المصدر وحالة قبوله كحقلين صريحين في الجرد المحلي، بدلاً من أسماء الملفات وحدها.
  • حدّد كيفية وصول مراجعات المصدر إلى مسؤولي البلدان وكيف سيؤكَّد استلام التحديث المعني.
  • قبل التقديم، اختبر إمكان تتبّع عينة وثائق محلية إلى إصدار مصدرها المضبوط وقرارها الداعم.

القبول والحدود

اقبل الترتيب عندما يستطيع عضو فريق جديد تفسير اعتبار الوثيقة منطبقة. وإدارة الإصدارات أكثر من مجلدات صارمة؛ فهي تحفظ الروابط بين المحتوى والقرارات. ولا تزال تواريخ التنفيذ الخاصة بالبلدان ومسارات الموافقة الضرورية تحتاج إلى تقييم تخصصي مناسب إلى جانب خريطة المصدر.

الأسئلة الشائعة

هل الملف الأحدث تاريخاً هو الإصدار الحالي بالضرورة؟
ليس دائماً. تحقق من إصداره المضبوط وحالة قبوله.
هل يستطيع فريق محلي تغيير المصدر باستقلال؟
ينبغي أن تكون الصلاحية وعملية التغيير صريحتين بدلاً من ترك مسؤولية المصدر غير مؤكدة.

المصادر

  1. EMA — دليل راعي التجربة ودعم CTIS
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6