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देश के पैकेज का स्रोत संस्करण स्थापित करना

स्थानीय दस्तावेज़ को नियंत्रित स्रोत, अनुवाद स्थिति और स्वीकृति से जोड़ें तथा स्रोत संशोधन पहुँचाना तय करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: देश के पैकेज का स्रोत संस्करण स्थापित करना
फ़ोटो: Bill Branson (Photographer) · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन

देश के पैकेज में दस्तावेज़ वर्तमान दिख सकता है, जबकि सही स्रोत संस्करण से न बना हो। अलग फ़ाइल नाम, ईमेल संलग्नक और समानांतर कार्य प्रतियाँ साथ चल सकती हैं। प्रायोजक दिखाएँ कि स्थानीय दस्तावेज़ का नियंत्रित स्रोत कौन है और बाद के संशोधन जिम्मेदार तक कैसे पहुँचेंगे।

निर्णय का ढाँचा

स्रोत दस्तावेज़ की जिम्मेदारी स्थानीय संकलन जिम्मेदारी से अलग करें। हर स्थानीय परिणाम स्रोत संस्करण, अनुवाद या अनुकूलन स्थिति और अधिकृत स्वीकृति से जोड़ें। कंप्यूटर का अंतिम संशोधन समयचिह्न दस्तावेज़ का वैज्ञानिक संस्करण नहीं। लागू स्रोत स्थान और पहुँच व्यवस्थाओं की टीमों में साझा समझ चाहिए।

उदाहरण द्वारा समझें

उदाहरण के लिए, स्थानीय टीम नवीनतम ईमेल संलग्नक लेती है, लेकिन वह अभी स्वीकृत न हुआ मसौदा है। दूसरे देश पुराने अनुमोदित संस्करण से आगे बढ़ते हैं। संस्करण मानचित्र अंतर दिखाता है और मसौदे से बने स्थानीय परिणामों का आकलन शुरू करता है। नई तिथि अपने-आप फ़ाइल को उचित स्रोत नहीं बनाती।

कार्यान्वयन जाँच

  • केवल फ़ाइल नाम पर निर्भर होने के बजाय स्थानीय सूची में स्रोत संस्करण और स्वीकृति स्थिति स्पष्ट फ़ील्ड में दिखाएँ।
  • स्रोत संशोधन देश के जिम्मेदारों तक कैसे जाएँ और संबंधित अद्यतन की प्राप्ति कैसे पुष्ट हो, तय करें।
  • जमा करने से पहले जाँचें कि नमूना स्थानीय दस्तावेज़ का नियंत्रित स्रोत संस्करण और सहायक निर्णय तक अनुरेखण हो सकता है।

स्वीकृति और सीमाएँ

व्यवस्था तब स्वीकार करें जब नया टीम सदस्य बता सके कि दस्तावेज़ लागू क्यों माना गया। संस्करण प्रबंधन सख्त फ़ोल्डरों से अधिक है; सामग्री और निर्णय के संबंध सुरक्षित रखता है। स्रोत मानचित्र के साथ देश विशिष्ट कार्यान्वयन तिथियाँ और जरूरी अनुमोदन मार्गों का उचित विशेषज्ञ आकलन अभी चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सबसे नई तिथि की फ़ाइल आवश्यक रूप से वर्तमान संस्करण है?
हमेशा नहीं। नियंत्रित संस्करण और स्वीकृति स्थिति सत्यापित करें।
क्या स्थानीय टीम स्रोत स्वतंत्र रूप से बदल सकती है?
स्रोत जिम्मेदारी अनिश्चित छोड़ने के बजाय अधिकार और बदलाव प्रक्रिया स्पष्ट हों।

स्रोत

  1. EMA — CTIS प्रायोजक पुस्तिका और सहायता
  2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक अभ्यास