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Établir la version source utilisée par un dossier national

Reliez chaque document local à sa source maîtrisée, à son statut d’acceptation et au circuit de diffusion des révisions.

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Un document peut sembler actuel dans un dossier national sans avoir été produit à partir de la bonne version source. Différents noms de fichiers, pièces jointes de courriels et copies de travail parallèles peuvent circuler simultanément. Les promoteurs doivent montrer quelle source maîtrisée fonde un document local et comment les révisions ultérieures parviendront à son responsable.

Cadre de décision

Séparez la responsabilité du document source de celle de la compilation locale. Reliez chaque résultat local à sa version source, à son statut de traduction ou d’adaptation et à son acceptation autorisée. L’horodatage de dernière modification d’un ordinateur n’est pas la version scientifique d’un document. Les équipes doivent partager une même compréhension de l’emplacement de la source applicable et des modalités d’accès.

Exemple concret

Par exemple, une équipe locale utilise la dernière pièce jointe reçue par courriel, mais ce fichier est un projet non accepté. D’autres pays poursuivent avec la version précédemment approuvée. Une cartographie des versions révèle l’écart et déclenche l’évaluation des résultats locaux produits à partir du projet. Une date plus récente ne fait pas automatiquement d’un fichier la source appropriée.

Vérifications de mise en œuvre

  • Affichez dans l’inventaire local la version source et le statut d’acceptation comme champs explicites, sans vous fier aux seuls noms de fichiers.
  • Définissez comment les révisions sources parviennent aux responsables nationaux et comment la réception de la mise à jour pertinente sera confirmée.
  • Avant la soumission, vérifiez par échantillonnage qu’un document local peut être retracé jusqu’à sa version source maîtrisée et à la décision qui l’étaye.

Acceptation et limites

Acceptez le dispositif lorsqu’un nouveau membre de l’équipe peut expliquer pourquoi le document est considéré comme applicable. La gestion des versions va au-delà de dossiers strictement organisés ; elle préserve les liens entre le contenu et les décisions. Les dates de mise en œuvre propres aux pays et les circuits d’approbation nécessaires requièrent toujours une évaluation spécialisée appropriée parallèlement à la cartographie des sources.

Questions fréquentes

Le fichier à la date la plus récente est-il nécessairement la version actuelle ?
Pas toujours. Vérifiez sa version maîtrisée et son statut d’acceptation.
Une équipe locale peut-elle modifier la source de manière indépendante ?
Les pouvoirs et le processus de changement doivent être explicites, sans laisser incertaine la responsabilité de la source.

Sources

  1. EMA — Manuel du promoteur CTIS et assistance
  2. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques