CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Логическое удаление: сохранение свидетельств о скрытых записях

Объясняйте статус и связи скрытых записей, различая удаление, отмену, признание недействительным и обязанности хранения.

Иллюстративная фотография категории: Логическое удаление: сохранение свидетельств о скрытых записях
Фото: Unknown photographer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Некоторые системы скрывают удаленную запись, меняя ее статус, а не физически удаляя ее. Запись, отсутствующая на экране пользователя, все еще может иметь значение при восстановлении процесса исследования, исправления или решения.

Сохранение смысла данных

Определите смысл удаления, отмены и признания недействительным. Случайное удаление разрешенной записи отличается от вывода ошибочно созданной записи из использования. Объясните, какие статусы видны пользователям и какие записи входят в аудиторский след и выгрузки. Не путайте решение о хранении с видимостью записи на конкретном экране или в отчете.

Практический пример

Например, дублирующий визит отменен и исчезает из стандартного отчета, но связанный с ним запрос остается открытым. Группа извлекает неактивную запись, связанный запрос и причину отмены через разрешенный путь проверки. Она проверяет, остаются ли совместно понятными предусмотренная отчетная совокупность и исторический след действий.

Контрольные проверки

  • Проверяйте приложения и запросы, связанные с отмененными записями.
  • Объясняйте различия охвата стандартных отчетов и отчетов для аудиторской проверки.
  • Контролируйте неразрешенное восстановление или молчаливую повторную активацию записей.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что статус, причину и связи неактивной записи можно объяснить при необходимости. Это не рекомендация хранить все бессрочно; применимые обязанности хранения и удаления требуют отдельной оценки. Невозможность найти запись на экране также не доказывает безопасного уничтожения. Планирование выхода из системы должно сохранять смысл этих разных состояний.

Частые вопросы

Должна ли удаленная запись появляться в каждом отчете?
Это зависит от цели отчета. Делайте исключения понятными, сохраняя разрешенный доступ к необходимым историческим свидетельствам.
Равнозначно ли логическое удаление удалению в целях конфиденциальности?
Не автоматически. Изменение технического статуса и выполнение применимого требования об удалении — отдельные вопросы.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP