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Logisches Löschen: Nachweise für ausgeblendete Datensätze erhalten

Testen, welcher Verlauf und welche Beziehungen abrufbar bleiben, wenn ein klinischer Datensatz durch logisches Löschen ausgeblendet wird.

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Manche Systeme blenden einen gelöschten Datensatz durch Änderung seines Status aus, statt ihn physisch zu entfernen. Ein in der Nutzeransicht fehlender Datensatz kann weiterhin relevant sein, wenn ein Studienprozess, eine Korrektur oder eine Entscheidung rekonstruiert wird.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Definieren Sie die Bedeutungen von Löschen, Stornieren und Ungültigerklären. Das versehentliche Entfernen eines autorisierten Datensatzes unterscheidet sich davon, einen irrtümlich angelegten Datensatz aus der Verwendung zu nehmen. Erläutern Sie, welche Status Nutzende sehen können und welche Datensätze Audit Trails und Exporte enthalten. Verwechseln Sie eine Aufbewahrungsentscheidung nicht mit der Sichtbarkeit eines Datensatzes in einer bestimmten Ansicht oder einem Bericht.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise wird eine doppelte Visite storniert und verschwindet aus dem Standardbericht, während eine zugehörige Rückfrage offen bleibt. Das Team ruft den inaktiven Datensatz, die verknüpfte Rückfrage und den Stornierungsgrund über einen autorisierten Prüfweg ab. Es testet, ob die vorgesehene Berichtsgesamtheit und die historische Handlungsspur zusammen verständlich bleiben.

Prüfpunkte

  • Prüfen Sie mit stornierten Datensätzen verknüpfte Anhänge und Rückfragen.
  • Erläutern Sie Unterschiede in der Abdeckung zwischen Standardberichten und auf Auditfragen ausgerichteten Berichten.
  • Kontrollieren Sie unbefugte Wiederherstellung oder stillschweigende Reaktivierung von Datensätzen.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass Status, Grund und Beziehungen eines inaktiven Datensatzes bei Bedarf erklärbar sind. Dies ist keine Empfehlung, jedes Element unbegrenzt aufzubewahren; geltende Aufbewahrungs- und Löschpflichten müssen getrennt bewertet werden. Einen Datensatz auf dem Bildschirm nicht zu finden, belegt ebenfalls keine sichere Vernichtung. Die Planung des Systemausstiegs sollte die Bedeutung dieser unterschiedlichen Zustände erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Muss ein gelöschter Datensatz in jedem Bericht erscheinen?
Das hängt vom Berichtszweck ab. Machen Sie Ausschlüsse verständlich und erhalten Sie zugleich autorisierten Zugriff auf notwendige historische Nachweise.
Ist logisches Löschen mit datenschutzrechtlicher Löschung gleichzusetzen?
Nicht automatisch. Eine technische Statusänderung und die Erfüllung einer geltenden Löschanforderung sind getrennte Fragen.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität