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Eliminación lógica: conservar evidencia de los registros retirados de la vista

Conserve el estado, el motivo y las relaciones de los registros inactivos para reconstruir procesos y decisiones cuando sea necesario.

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Algunos sistemas ocultan un registro eliminado cambiando su estado en lugar de retirarlo físicamente. Un registro ausente de la pantalla del usuario puede seguir siendo importante al reconstruir un proceso, una corrección o una decisión del estudio.

Conservar el significado de los datos

Defina los significados de eliminación, cancelación e invalidación. Retirar accidentalmente un registro autorizado es distinto de retirar del uso un registro creado incorrectamente. Explique qué estados pueden ver los usuarios y qué registros incluyen las pistas de auditoría y las exportaciones. No confunda una decisión de conservación con la visibilidad de un registro en una pantalla o un informe concretos.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, una visita duplicada se cancela y desaparece del informe estándar, mientras sigue abierta una consulta vinculada a ella. El equipo recupera el registro inactivo, la consulta vinculada y el motivo de cancelación mediante una vía de revisión autorizada. Prueba si pueden entenderse conjuntamente el conjunto previsto del informe y la traza histórica de acciones.

Comprobaciones de revisión

  • Revise los adjuntos y las consultas vinculados a registros cancelados.
  • Explique las diferencias de cobertura entre los informes estándar y los centrados en auditoría.
  • Controle la restauración no autorizada o la reactivación silenciosa de registros.

Aceptación y límites

La aceptación significa que pueden explicarse el estado, el motivo y las relaciones de un registro inactivo cuando sea necesario. Esto no recomienda conservar todos los elementos indefinidamente; las obligaciones aplicables de conservación y eliminación requieren evaluación separada. No encontrar un registro en pantalla tampoco demuestra su destrucción segura. La planificación de salida del sistema debe conservar el significado de estos diferentes estados.

Preguntas frecuentes

¿Debe aparecer un registro eliminado en todos los informes?
Depende del propósito del informe. Haga comprensibles las exclusiones y conserve el acceso autorizado a la evidencia histórica necesaria.
¿Equivale la eliminación lógica a la supresión por privacidad?
No automáticamente. Un cambio técnico de estado y el cumplimiento de un requisito aplicable de supresión son cuestiones separadas.

Fuentes

  1. FDA — Sistemas, registros y firmas electrónicos en investigaciones clínicas
  2. MHRA — Guía sobre la integridad de los datos GxP