CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Eliminazione logica: conservare le evidenze delle registrazioni rimosse dalla vista

Verificare quali cronologie e relazioni restino recuperabili quando una registrazione clinica viene nascosta tramite eliminazione logica.

Fotografia rappresentativa della categoria: Eliminazione logica: conservare le evidenze delle registrazioni rimosse dalla vista
Foto: Unknown photographer · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

Alcuni sistemi nascondono una registrazione eliminata cambiandone lo stato anziché rimuovendola fisicamente. Una registrazione assente dalla schermata dell’utente può ancora essere rilevante per ricostruire un processo, una correzione o una decisione dello studio.

Conservare il significato dei dati

Definire i significati di eliminazione, annullamento e invalidazione. Rimuovere accidentalmente una registrazione autorizzata è diverso dal ritirare dall’uso una registrazione creata erroneamente. Spiegare quali stati possano vedere gli utenti e quali registrazioni includano audit trail ed esportazioni. Non confondere una decisione sulla conservazione con la visibilità di una registrazione in una determinata schermata o rapporto.

Esempio pratico

Per esempio, una visita duplicata viene annullata e scompare dal rapporto standard, mentre una query ad essa collegata resta aperta. Il gruppo recupera la registrazione inattiva, la query collegata e la motivazione dell’annullamento tramite un percorso di revisione autorizzato. Verifica se l’insieme previsto per la rendicontazione e la traccia storica delle azioni restino comprensibili insieme.

Controlli di revisione

  • Esaminare allegati e query collegati a registrazioni annullate.
  • Spiegare le differenze di copertura tra rapporti standard e rapporti orientati all’audit.
  • Controllare il ripristino non autorizzato o la riattivazione silenziosa delle registrazioni.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che stato, motivazione e relazioni di una registrazione inattiva siano spiegabili quando necessario. Non si raccomanda di conservare ogni elemento indefinitamente; gli obblighi applicabili di conservazione ed eliminazione richiedono una valutazione distinta. Anche non trovare una registrazione sullo schermo non dimostra una distruzione sicura. La pianificazione dell’uscita dal sistema dovrebbe conservare il significato di questi diversi stati.

Domande frequenti

Una registrazione eliminata deve comparire in ogni rapporto?
Dipende dallo scopo del rapporto. Rendere comprensibili le esclusioni mantenendo l’accesso autorizzato alle evidenze storiche necessarie.
L’eliminazione logica equivale alla cancellazione per la privacy?
Non automaticamente. Una modifica tecnica dello stato e il soddisfacimento di un requisito applicabile di cancellazione sono questioni distinte.

Fonti

  1. FDA — Sistemi, registrazioni e firme elettroniche nelle indagini cliniche
  2. MHRA — Linee guida sull’integrità dei dati GxP