CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Информация и баланс при малом числе рандомизированных кластеров

Как оценить информацию, баланс и неопределенность при малом числе кластеров, даже если общее число участников велико.

Иллюстративная фотография категории: Информация и баланс при малом числе рандомизированных кластеров
Фото: NIDA(NIH) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Добавление людей в один кластер может не давать такого же прироста информации, как добавление независимого кластера. При малом числе рандомизированных единиц баланс и оценка неопределенности требуют особого внимания, даже если общее число участников выглядит значительным.

Определите вопрос и допущения

Отдельно покажите число кластеров, распределения размеров и допущения о внутрикластерном сходстве. Большие единицы могут вносить непропорциональный вклад, а малые — представлять другие популяции. Метод анализа требует специализированной оценки для малого числа кластеров; одна численность людей не обосновывает достаточную мощность или точность фактического дизайна распределения.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании одна группа содержит несколько крупных центров, другая — больше небольших. Число людей выглядит сходным. Команда проверяет размеры кластеров и исходные характеристики, не предполагая, что большой набор устраняет общее влияние практики внутри каждого центра или делает дизайн эквивалентным индивидуальной рандомизации.

Проверки при оценке дизайна

  • Отдельно представьте число кластеров и распределения их размеров для каждой группы исследования.
  • Изучите вклад больших кластеров в общую оценку и их влияние на нее.
  • Оцените допущения планирования при разных уровнях внутрикластерного сходства.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемый дизайн также учитывает последствия потери целого кластера. Случайные различия между малым числом единиц могут оставаться важными и не должны исчезать из отчетности. Выбирайте поправки по статистическому обоснованию. Вместо обещания исправить любую структурную проблему большим числом людей объясните, какая независимая информация остается ограниченной.

Частые вопросы

Решает ли большое число людей проблему малого числа кластеров?
Не автоматически. Число независимых кластеров также определяет доступную информацию.
Означает ли одинаковое число людей эквивалентные дизайны?
Нет. Распределения кластеров и внутрикластерные связи могут различаться.

Источники

  1. CONSORT — Расширение по отчетности кластерных рандомизированных исследований
  2. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах