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Información y equilibrio con pocos conglomerados aleatorizados

Cómo valorar la información independiente, el tamaño de los conglomerados y la incertidumbre cuando se aleatorizan pocas unidades.

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Añadir más personas a un conglomerado puede no aportar la misma ganancia de información que añadir un conglomerado independiente. Con pocas unidades aleatorizadas, el equilibrio y la estimación de la incertidumbre necesitan especial atención, aunque el número total de participantes parezca considerable.

Definir la pregunta y los supuestos

Muestre por separado el número de conglomerados, las distribuciones de tamaños y los supuestos de similitud dentro de ellos. Las unidades grandes pueden contribuir desproporcionadamente, mientras las pequeñas pueden representar poblaciones distintas. El método de análisis necesita una evaluación especializada cuando hay pocos conglomerados; el tamaño muestral individual no basta para afirmar una potencia o precisión adecuadas para el diseño de asignación real.

Ejemplo de estudio hipotético

En un estudio hipotético, un grupo contiene unos pocos centros grandes y el otro más centros pequeños. Los números de personas parecen similares. El equipo revisa los tamaños de los conglomerados y las características basales, en vez de suponer que una inclusión grande elimina la influencia compartida de los patrones de práctica de cada centro o hace equivalente el diseño a la aleatorización individual.

Comprobaciones para la revisión del diseño

  • Informe por separado del número de conglomerados y de las distribuciones de tamaños de cada grupo del estudio.
  • Examine cómo contribuyen los conglomerados grandes a la estimación global y cómo influyen en ella.
  • Evalúe los supuestos de planificación con distintos niveles de similitud dentro de los conglomerados.

Registrar la decisión y sus límites

Un diseño aceptado también considera el impacto de perder un conglomerado completo. Las diferencias por azar entre un número pequeño de unidades pueden seguir siendo importantes y no deben desaparecer del informe. Seleccione las correcciones mediante una justificación estadística. En vez de prometer que más personas resuelven todos los problemas estructurales, explique qué información independiente sigue siendo limitada.

Preguntas frecuentes

¿Resuelve un número grande de personas tener pocos conglomerados?
No automáticamente. El número de conglomerados independientes también determina la información disponible.
¿Implican números iguales de personas diseños equivalentes?
No. Las distribuciones de conglomerados y las relaciones dentro de ellos pueden diferir.

Fuentes

  1. CONSORT — Extensión de notificación para ensayos aleatorizados por conglomerados
  2. EMA — Principios estadísticos ICH E9 y adenda sobre estimandos