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- Aggiornamento
Ricevere un documento di domanda tradotto può non chiarire la sua versione di origine o la revisione svolta. I promotori dovrebbero gestire il risultato insieme alla fonte di supporto e alla cronologia delle revisioni. Le specifiche evidenze o dichiarazioni necessarie dovrebbero essere valutate separatamente per paese e contesto della domanda, anziché presumere che siano identiche ovunque.
Quadro decisionale
Identificare versione di origine, lingua di destinazione, copertura della traduzione e limiti della revisione specialistica. Non considerare una dichiarazione del fornitore come unica prova dell’accuratezza dei contenuti. Il responsabile regolatorio locale dovrebbe verificare le condizioni linguistiche e di presentazione applicabili. Questo esempio non afferma che ogni paese richieda la stessa forma di certificato.
Esempio pratico
Ad esempio, un dossier contiene una traduzione apparentemente corretta, ma il documento di supporto del fornitore si riferisce a una versione di origine precedente. Il gruppo esamina copertura effettiva e revisioni, anziché confrontare soltanto i nomi. Ove necessario vengono completate evidenze e revisioni appropriate. Aggiungere una nuova copertina non può trasformare un controllo dei contenuti mai eseguito in una valutazione completata.
Verifiche di attuazione
- Associare ogni traduzione alla versione di origine, alla lingua di destinazione e alle evidenze di revisione effettivamente fornite insieme a essa.
- Indicare i limiti di una traduzione parziale o della revisione delle sezioni modificate, affinché il dossier non suggerisca una completezza ingiustificata.
- Al passaggio, confermare che le evidenze pertinenti siano accessibili e coerenti con i requisiti valutati per la presentazione locale prevista.
Accettazione e limiti
Accettare il passaggio quando i destinatari sanno spiegare la base e la copertura della traduzione. Distinguere un certificato commerciale di servizio dalle condizioni formali di accettazione specifiche del paese. Revisori idonei dovrebbero valutare significato, integrità documentale e collegamento alla fonte; la sola immagine di un timbro o di una firma non è una valutazione adeguata dei contenuti.
Domande frequenti
- Ogni traduzione richiede le stesse evidenze?
- No. Gli specialisti competenti dovrebbero verificare i requisiti linguistici, del paese e della presentazione.
- Una dichiarazione del fornitore elimina la necessità di revisione dei contenuti?
- No. Valutare la revisione secondo l’uso previsto e il rischio pertinente.