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Recibir un documento de solicitud traducido puede no explicar su versión fuente ni la revisión realizada. Los promotores deben gestionar el entregable junto con la fuente que lo respalda y el historial de revisión. La evidencia o declaración específica necesaria debe evaluarse por separado para el país y el contexto de solicitud, en lugar de presuponer que es idéntica en todas partes.
Marco de decisión
Identifique la versión fuente, el idioma de destino, la cobertura de la traducción y los límites de la revisión especializada. No trate la declaración de un proveedor como la única prueba de la exactitud del contenido. El responsable regulatorio local debe verificar las condiciones aplicables de idioma y presentación. Este ejemplo no afirma que todos los países exijan el mismo tipo de certificado.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un expediente contiene una traducción aparentemente correcta, pero el documento justificativo del proveedor hace referencia a una versión fuente anterior. El equipo examina la cobertura y las revisiones reales, en lugar de limitarse a comprobar que coincidan los nombres. Cuando es necesario, se completan la evidencia y la revisión adecuadas. Añadir una portada nueva no puede convertir una comprobación de contenido no realizada en una evaluación completada.
Comprobaciones para la implementación
- Relacione cada traducción entregada con su versión fuente, el idioma de destino y la evidencia de revisión que realmente la acompaña.
- Indique los límites de una traducción parcial o de una revisión de secciones modificadas para que el expediente no sugiera una integridad injustificada.
- Durante el traspaso, confirme que la evidencia pertinente sea accesible y coherente con los requisitos evaluados para la presentación local prevista.
Aceptación y límites
Acepte el traspaso cuando los destinatarios puedan explicar la base y la cobertura de la traducción. Distinga un certificado comercial de servicio de las condiciones formales de aceptación específicas del país. Los revisores adecuados deben evaluar el significado, la integridad documental y la conexión con la fuente; una imagen de un sello o una firma por sí sola no constituye una evaluación adecuada del contenido.
Preguntas frecuentes
- ¿Necesitan todas las traducciones la misma evidencia?
- No. Los especialistas adecuados deben verificar los requisitos de idioma, país y presentación.
- ¿La declaración de un proveedor elimina la necesidad de revisar el contenido?
- No. Evalúe la revisión según el uso previsto y el riesgo pertinente.