تسليم أدلة الترجمة مع حزمة التقديم

إطار القرار

حدّد إصدار المصدر واللغة المستهدفة وتغطية الترجمة وحدود المراجعة التخصصية. ولا تعتبر إقرار المزوّد الدليل الوحيد على دقة المحتوى. وينبغي أن يتحقق مسؤول الشؤون التنظيمية المحلي من شروط اللغة والعرض المنطبقة. ولا يدّعي هذا المثال حاجة كل بلد إلى شكل الشهادة نفسه.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، تحتوي حزمة على ترجمة تبدو صحيحة لكن وثيقة المزوّد الداعمة تشير إلى إصدار مصدر أقدم. يفحص الفريق التغطية الفعلية والمراجعات، لا مجرد تطابق الأسماء. وتُستكمَل الأدلة والمراجعة المناسبتان عند الحاجة. ولا تستطيع إضافة ورقة غلاف جديدة تحويل فحص محتوى غير منفَّذ إلى تقييم مكتمل.

فحوص التنفيذ

• طابق كل مخرج مترجم بإصدار مصدره واللغة المستهدفة وأدلة المراجعة المقدمة معه فعلياً.
• اذكر حدود الترجمة الجزئية أو مراجعة الأقسام المتغيرة كي لا توحي الحزمة باكتمال غير مبرر.
• عند التسليم، أكد إتاحة الأدلة المعنية واتساقها مع المتطلبات المقيّمة للتقديم المحلي المقصود.

القبول والحدود

اقبل التسليم عندما يستطيع المستقبِلون تفسير أساس الترجمة وتغطيتها. وميّز شهادة الخدمة التجارية من شروط القبول الرسمية الخاصة بالبلد. وينبغي أن يقيّم مراجعون مناسبون المعنى وسلامة الوثيقة والارتباط بالمصدر؛ فصورة ختم أو توقيع وحدها ليست تقييماً كافياً للمحتوى.

الأسئلة الشائعة

هل تحتاج كل ترجمة إلى الأدلة نفسها؟

لا. ينبغي أن يتحقق الاختصاصيون المناسبون من متطلبات اللغة والبلد والتقديم.

هل يلغي إقرار المزوّد الحاجة إلى مراجعة المحتوى؟

لا. قيّم المراجعة بحسب الاستخدام المقصود والمخاطر المعنية.

المصادر

1. EMA — دليل راعي التجربة ودعم CTIS
2. المفوضية الأوروبية — إطار التجارب السريرية