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I centri impiegano tempo e risorse durante lo screening anche quando non segue la randomizzazione. Sorgono controversie di budget quando il pagamento di tali attività non è chiaro. I promotori dovrebbero collegare le definizioni dei compensi alle attività del protocollo, evitando incentivi che possano influenzare impropriamente la valutazione dello sperimentatore sull’idoneità dei partecipanti.
Quadro decisionale
Distinguere la preparazione al prescreening, le procedure successive al consenso e le registrazioni relative alle persone non idonee. Chiarire con i responsabili contrattuali l’unità di pagamento, i requisiti di evidenza e le eccezioni. Evitare criteri che inducano a segnare come completate procedure non eseguite e limitare l’accesso alle informazioni riservate secondo uno scopo definito.
Esempio pratico
Ad esempio, un candidato presta il consenso, completa una valutazione iniziale e non può proseguire per un criterio del protocollo. L’accordo definisce soltanto un compenso per lo screening completo. Il gruppo esamina le attività eseguite e la lacuna contrattuale. La soluzione non consiste nel cambiare lo stato di idoneità o registrare esami mai avvenuti, ma nel chiarire le modalità di addebito per il futuro.
Verifiche di attuazione
- Associare le voci di pagamento alle attività effettive del protocollo, anziché esaminare soltanto il numero di partecipanti randomizzati.
- Prevedere un percorso di valutazione chiaro e tracciabile per lo screening ripetuto e per insiemi di procedure completati solo parzialmente.
- Verificare con i gruppi autorizzati che le evidenze finanziarie non contengano informazioni identificative o sanitarie non necessarie sui candidati.
Accettazione e limiti
Accettare l’assetto quando centro e promotore spiegano la stessa base di pagamento in un esempio pratico. Questa discussione non raccomanda un compenso specifico né un diritto universale al pagamento. Risolvere le controversie commerciali tramite i canali contrattuali autorizzati, separatamente dalle decisioni di idoneità e sicurezza che riguardano i partecipanti.
Domande frequenti
- La mancata idoneità allo screening significa che il centro ha commesso un errore?
- No. Può essere un esito normale della valutazione di idoneità; le ragioni richiedono un esame distinto.
- Per il pagamento sono necessarie cartelle cliniche complete?
- Le evidenze richieste dovrebbero essere proporzionate all’accordo e alle condizioni di riservatezza, valutando separatamente l’autorità di accesso.