- Pubblicazione
- Aggiornamento
Un partecipante può venire a conoscenza di un cambiamento dello studio per la prima volta attraverso una voce o un appuntamento annullato. Il team deve avere chiarezza su chi comunichi e quali informazioni approvate utilizzi. Un aggiornamento operativo e una spiegazione della situazione clinica individuale non dovrebbero essere trattati come lo stesso colloquio.
Definire il flusso di lavoro
Distinguere il cambiamento noto, le decisioni irrisolte e la successiva comunicazione appropriata. Lo sperimentatore valuta le questioni cliniche o di consenso significative attraverso il processo autorizzato. Un coordinatore non dovrebbe interpretare autonomamente ogni conseguenza di una conclusione anticipata, una pausa o un'attività modificata, né inventare una data di ripresa.
Esempio applicativo
Per esempio, un calendario temporaneamente rivisto porta una persona a credere di essere stata esclusa dalla sperimentazione. Il personale spiega la situazione approvata attuale, indirizza allo sperimentatore le domande sulla partecipazione individuale e fornisce un contatto successivo adeguato. Evita promesse certe per colmare l'incertezza e previene messaggi contrastanti da team diversi.
Verifiche pratiche
- Confermare che la spiegazione sia aggiornata, approvata e coerente con la situazione effettiva dello studio.
- Distinguere un cambiamento generale del piano dalla valutazione clinica individuale e dalle esigenze di consenso.
- Individuare un percorso appropriato di aggiornamento e un contatto responsabile per le questioni ancora irrisolte.
Decisione e limiti
Una buona comunicazione mostra che cosa sia cambiato e che cosa la persona debba fare. Evitare dettagli non necessari su altri partecipanti o questioni aziendali riservate. Non ritardare la valutazione necessaria della sicurezza; spiegare un piano non sostituisce le istruzioni cliniche. Conservare nella documentazione appropriata le informazioni importanti condivise e le domande dei partecipanti, anziché presumere un accordo collettivo generalizzato.
Domande frequenti
- Un appuntamento modificato significa che la partecipazione è finita?
- Non automaticamente. Il personale autorizzato dovrebbe spiegare la situazione reale e le implicazioni individuali, anziché presumere un esito.
- Che cosa fare se la data di ripresa è sconosciuta?
- Dirlo chiaramente e fornire un percorso appropriato di informazione e seguito, anziché una data non verificata.