- Publication
- Mise à jour
Un participant peut apprendre un changement de l’étude pour la première fois par une rumeur ou un rendez-vous annulé. L’équipe doit savoir clairement qui communique et quelles informations approuvées sont utilisées. Une mise à jour opérationnelle et une explication de la situation clinique individuelle ne doivent pas être traitées comme un seul et même entretien.
Définir le déroulement
Distinguer le changement connu, les décisions non résolues et la prochaine communication appropriée. L’investigateur évalue les questions importantes d’ordre clinique ou de consentement selon le processus autorisé. Un coordinateur ne doit pas interpréter seul toutes les conséquences d’un arrêt anticipé, d’une suspension ou d’une activité modifiée, ni inventer une date de reprise.
Exemple pratique
Par exemple, un calendrier temporairement révisé fait croire à une personne qu’elle a été retirée de l’essai. Le personnel explique la situation actuelle approuvée, adresse les questions individuelles de participation à l’investigateur et fournit un prochain contact adapté. Il évite les promesses fermes destinées à combler l’incertitude et prévient les messages contradictoires entre équipes.
Vérifications pratiques
- Confirmer que l’explication est à jour, approuvée et cohérente avec la situation réelle de l’étude.
- Distinguer un changement général du plan de l’évaluation clinique individuelle et des besoins de consentement.
- Identifier une voie d’information appropriée et un contact responsable pour les questions encore non résolues.
Décision et limites
Une bonne communication montre ce qui a changé et ce que la personne doit faire. Éviter les détails inutiles concernant d’autres participants ou des affaires commerciales confidentielles. Ne pas retarder l’évaluation nécessaire de la sécurité ; expliquer un plan ne remplace pas des instructions cliniques. Conserver les informations importantes communiquées et les questions des participants dans les documents appropriés, plutôt que de supposer un accord collectif global.
Questions fréquentes
- Un rendez-vous modifié signifie-t-il que la participation est terminée ?
- Pas automatiquement. Le personnel habilité doit expliquer la situation réelle et ses conséquences individuelles au lieu de supposer une issue.
- Que faire si la date de reprise est inconnue ?
- Le dire clairement et fournir une voie appropriée d’information et de suivi, plutôt qu’une date non vérifiée.