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Blocco del database: rendere verificabile la preparazione

La data di blocco è un traguardo di pianificazione, non una prova di preparazione. La decisione deve identificare taglio dei dati, questioni residue e.

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La data di blocco è un traguardo di pianificazione, non una prova di preparazione. La decisione deve identificare taglio dei dati, questioni residue e approvazioni comprese.

Definire i criteri

Definite criteri nel piano di gestione e allineate dipendenze statistiche, mediche e di sicurezza. Considerate dati esterni, codifica, revisione dello sperimentatore e riconciliazioni. Nominate chi decide sulle eccezioni senza equiparare tutti i punti aperti.

Preparare il pacchetto di blocco

Il pacchetto può identificare versione, file accettati, riepiloghi e problemi residui. Se escludete un file tardivo, spiegate popolazione coinvolta e relazione con l’analisi. Conservate la decisione prima di limitare le modifiche.

Controlli prima del blocco

  • Confermare versioni di estrazione e codifica per l’analisi.
  • Documentare ogni eccezione e il suo impatto.
  • Verificare permessi di blocco e riapertura controllata.

Governare blocco e riapertura

Accettate dopo approvazione delle prove e ricezione del pacchetto concordato. Una riapertura deve conservare motivo, modifiche autorizzate, controlli ripetuti e nuova estrazione, senza sovrascrivere silenziosamente la precedente. Distinguete ora del blocco e taglio dei dati; collegate conferme finali dei fornitori e ricezione dell’analisi.

Domande frequenti

Si può bloccare con query aperte?
Un’eccezione motivata e approvata può essere valutata; conta l’effetto, non solo il numero.
Il blocco conclude l’analisi?
No. Controllo del database, dataset analitici e rapporto finale hanno decisioni separate.

Fonti

  1. EMA — Sistemi informatizzati e dati elettronici nelle sperimentazioni
  2. EMA — ICH E3, struttura e contenuto dei rapporti clinici