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Das Datum einer Datenbanksperre ist ein Planungsmeilenstein und kein Nachweis auswertungsbereiter Studiendaten. Die Sperrentscheidung sollte genau angeben, welchen Datenstand, welche offenen Punkte und welche Genehmigungen sie umfasst.
Bereitschaftskriterien festlegen
Definieren Sie Bereitschaftskriterien im Datenmanagementplan und stimmen Sie Abhängigkeiten mit Statistik, ärztlicher Prüfung und Sicherheitsteams ab. Berücksichtigen Sie externe Daten, Kodierung, Prüferprüfung und Abgleiche. Benennen Sie eine entscheidungsverantwortliche Person für Ausnahmen, statt alle offenen Punkte gleich zu gewichten.
Das Freigabepaket zusammenstellen
Ein Sperrpaket kann Datenbankversion, angenommene externe Dateien, Abgleichübersichten und Restpunkte benennen. Wird eine verspätete Labordatei ausgeschlossen, erläutern Sie betroffene Population und Beziehung zur geplanten Analyse. Dokumentieren Sie die Entscheidung vor der Einschränkung von Änderungen.
Vor der Sperre prüfen
- Bestätigen Sie den genauen Extrakt und die Kodierungsversionen für die Analyse.
- Dokumentieren Sie jede akzeptierte Ausnahme samt Auswirkungsbewertung.
- Prüfen Sie Sperrberechtigungen und das kontrollierte Entsperrverfahren.
Sperre und Wiederöffnung kontrollieren
Akzeptieren Sie die Sperre, wenn benannte Prüfer die Bereitschaftsnachweise genehmigen und nachgelagerte Nutzer das vereinbarte Datenpaket erhalten. Dokumentieren Sie bei einer notwendigen Wiederöffnung Grund, genehmigte Änderungen, wiederholte Prüfungen und Ersatzextrakt. Überschreiben Sie die frühere Übergabe niemals stillschweigend.
Häufig gestellte Fragen
- Ist eine Sperre mit offenen Rückfragen möglich?
- Eine begründete, genehmigte Ausnahme kann möglich sein. Bewerten Sie ihre Auswirkungen, statt allein Rückfragen zu zählen.
- Entspricht die Sperre einer abgeschlossenen Analyse?
- Nein. Halten Sie Entscheidungen zu Datenbankkontrolle, Analysedatensätzen und Abschlussbericht getrennt fest.