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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une date de gel de base est un jalon, pas une preuve de préparation des données. La décision doit préciser la coupure des données, les questions résiduelles et les approbations qu’elle couvre.
Définir les critères
Définissez les critères dans le plan de gestion et alignez statistiques, revue médicale et sécurité. Incluez données externes, codage, revue de l’investigateur et rapprochements. Attribuez un décideur pour les exceptions au lieu de traiter tous les points ouverts comme équivalents.
Constituer le dossier de gel
Le dossier de gel identifie la version, les fichiers externes acceptés, les synthèses de rapprochement et les sujets restants. Si un fichier biologique tardif est exclu, expliquez la population touchée et le lien avec l’analyse prévue. Conservez la décision avant de restreindre les modifications.
Contrôles avant gel
- Confirmer les versions d’extraction et de codage pour l’analyse.
- Documenter chaque exception et son impact.
- Vérifier les droits de gel et la procédure de réouverture contrôlée.
Contrôler gel et réouverture
Acceptez le gel après approbation des preuves et réception du paquet convenu par les utilisateurs. En cas de réouverture, conservez motif, changements autorisés, contrôles répétés et extraction de remplacement. Distinguez l’heure de gel de la coupure des données ; reliez confirmations finales des prestataires et réception par l’équipe d’analyse.
Questions fréquentes
- Peut-on geler avec des queries ouvertes ?
- Une exception justifiée et approuvée peut être envisageable ; évaluez son effet plutôt que son nombre.
- Le gel finalise-t-il l’analyse ?
- Non. Contrôle de base, jeux d’analyse et rapport final ont des décisions distinctes.