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Separar las entrevistas sobre la experiencia con el producto de los resultados clínicos

Interprete los relatos de los participantes junto con las observaciones de tareas y las mediciones clínicas.

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Las entrevistas a participantes pueden explicar cómo encaja un producto en la vida cotidiana y por qué no se utiliza. Un relato positivo no demuestra directamente un beneficio clínico, y una experiencia negativa no prueba por sí sola un fallo técnico. Mantenga explícita la pregunta que responde cada fuente.

Definir la evaluación

Centre la guía de entrevista en el contexto de uso en vez de en preguntas sobre el éxito que induzcan la respuesta. El papel del entrevistador en la atención o en las decisiones de investigación puede afectar a las respuestas. Planifique medidas adecuadas de consentimiento y privacidad para las grabaciones y las citas. No presente relatos seleccionados como estimaciones de frecuencia para todos los participantes.

Ejemplo desarrollado

Por ejemplo, un participante describe un producto como fácil de usar, aunque faltan tres usos en el diario. Una entrevista revela condiciones de almacenamiento inadecuadas durante los turnos de noche. En vez de considerar que el participante no es fiable, el equipo distingue la facilidad de manejo de la usabilidad en distintos entornos.

Comprobaciones prácticas

  • Separe las preguntas sobre la experiencia de las preguntas sobre el efecto clínico y de las afirmaciones promocionales.
  • Registre el momento de la entrevista, la versión del producto y el periodo de uso real del participante.
  • Explique la selección de ejemplos positivos y negativos y el enfoque de análisis.

Decisión y limitaciones

La interpretación debe mostrar los patrones comunes y las diferencias con el contexto de sus fuentes. Revise antes de publicar los detalles que puedan identificar a las personas. Si una entrevista plantea una nueva pregunta de seguridad o de uso, remítala al proceso de evaluación pertinente en vez de dejarla únicamente en un informe temático.

Preguntas frecuentes

¿La satisfacción demuestra un beneficio clínico?
No necesariamente. La satisfacción y un resultado clínico medido son conceptos distintos cuya relación necesita evaluación.
¿Basta una cita convincente?
Puede ilustrar una situación, pero no permite establecer la prevalencia o la causalidad en todos los usuarios.

Fuentes

  1. MDCG 2024-3 — Plan de investigación clínica
  2. MDCG 2020-7 — Plan de seguimiento clínico poscomercialización