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Un cambio en un biomarcador o una medición intermedia no equivale a un resultado que describa cómo se sienten, funcionan o sobreviven los participantes. Seleccionar una variable sustitutiva exige indicar explícitamente qué puede establecer el hallazgo y qué no.
Definir la pregunta y los supuestos
Separe la justificación biológica, la fiabilidad analítica y la evidencia que relaciona el marcador con el resultado clínico previsto. Una asociación observada no demuestra necesariamente que modificar el marcador mediante una intervención cambie ese resultado. Considere la enfermedad, la población y el contexto de intervención en los que se obtuvo la evidencia de apoyo.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético de fase temprana mejora un marcador de laboratorio, pero el seguimiento funcional es insuficiente. El equipo comunica el cambio observado en el marcador. En vez de afirmar un beneficio a largo plazo no medido, identifica las preguntas clínicas que un estudio posterior tendría que abordar directamente.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Asigne nombres y definiciones diferentes al marcador y al resultado clínico previsto.
- Examine si la evidencia de validación es transferible al contexto de investigación propuesto.
- Indique qué interpretaciones clínicas respalda la duración del seguimiento disponible.
Registrar la decisión y sus límites
La justificación aceptada explica tanto la selección de la medición como las inferencias sin respaldo. Evite prometer aceptación o autorización regulatoria. No oculte las discordancias entre resultados: considere por separado las expectativas biológicas, las limitaciones de medición y los efectos clínicos, y refleje la incertidumbre restante en el informe y sus conclusiones.
Preguntas frecuentes
- ¿Basta por sí sola la plausibilidad biológica?
- No. La calidad de la medición y su relación con la interpretación clínica necesitan evaluarse por separado.
- ¿Pueden compartir una tabla los resultados sustitutivos y los clínicos?
- Sí, siempre que se distingan claramente sus significados y sus límites inferenciales.