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Die Veränderung eines Biomarkers oder einer intermediären Messgröße ist nicht mit einem Ergebnis gleichzusetzen, das Befinden, Funktionsfähigkeit oder Überleben der Teilnehmenden beschreibt. Bei der Auswahl eines Surrogats muss ausdrücklich angegeben werden, was der Befund belegen kann und was nicht.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Trennen Sie biologische Begründung, analytische Zuverlässigkeit und die Evidenz, die den Marker mit dem angestrebten klinischen Ergebnis verbindet. Ein beobachteter Zusammenhang zeigt nicht zwangsläufig, dass eine interventionsbedingte Veränderung des Markers auch dieses Ergebnis verändert. Berücksichtigen Sie den Kontext von Erkrankung, Population und Intervention, in dem die stützende Evidenz gewonnen wurde.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie einer frühen Phase verbessert sich ein Labormarker, die funktionelle Nachbeobachtung reicht jedoch nicht aus. Das Team berichtet die Markeränderung wie beobachtet. Statt einen nicht gemessenen langfristigen Nutzen zu behaupten, benennt es die klinischen Fragen, die eine Folgestudie unmittelbar beantworten müsste.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Geben Sie dem Marker und dem angestrebten klinischen Ergebnis jeweils eigene Namen und Definitionen.
- Prüfen Sie, ob sich die Validierungsevidenz auf den vorgeschlagenen Forschungskontext übertragen lässt.
- Geben Sie an, welche klinischen Interpretationen durch die verfügbare Nachbeobachtungsdauer gestützt werden.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Die akzeptierte Begründung erläutert sowohl die Auswahl der Messung als auch nicht gestützte Schlussfolgerungen. Vermeiden Sie Zusagen einer behördlichen Anerkennung oder Zulassung. Verbergen Sie Widersprüche zwischen Ergebnissen nicht: Betrachten Sie biologische Erwartungen, Messgrenzen und klinische Wirkungen getrennt und führen Sie die verbleibende Unsicherheit im Bericht und seinen Schlussfolgerungen fort.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht biologische Plausibilität allein aus?
- Nein. Messqualität und Verbindung zur klinischen Interpretation müssen gesondert bewertet werden.
- Können Surrogat- und klinische Ergebnisse in derselben Tabelle stehen?
- Ja, sofern ihre Bedeutung und die Grenzen der daraus möglichen Schlussfolgerungen klar unterschieden werden.