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Die Privatsphäre bei Studienvisiten aus der Ferne prüfen

Eine funktionierende Verbindung gewährleistet noch kein vertrauliches Gespräch bei einer Fernvisite.

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Eine funktionierende Verbindung bedeutet nicht, dass eine teilnehmende Person frei sprechen kann. Zu Hause oder am Arbeitsplatz können andere mithören; Bildschirmfreigaben können unerwartete Informationen offenlegen. Das Personal kann zu Beginn eines Ferngesprächs behutsam die Umgebung und Kommunikationsgrenzen prüfen.

Den Ablauf festlegen

Fragen Sie nach der Privatsphäre, ohne unnötige Einzelheiten über die Umgebung zu erheben. Erwägen Sie bei sensiblen Themen einen geeigneten anderen Zeitpunkt oder Ort. Erklären Sie Aufzeichnung, Bildschirmfotos und weitere Anwesende anhand der Studienregelungen; die technische Verfügbarkeit allein erlaubt keine Nutzung einer Plattformfunktion.

Praxisbeispiel

Beispielsweise nimmt eine Person aus einem gemeinsam genutzten Arbeitsraum teil und beantwortet Gesundheitsfragen sehr knapp. Statt den Grund zu vermuten, fragt das Personal, ob die Umgebung geeignet ist. Es erwägt einen vertraulichen Termin und berücksichtigt dabei klinische Bedürfnisse. Allein die Forderung nach Kopfhörern gilt nicht als vollständige Lösung.

Praktische Prüfpunkte

  • Zu Beginn fragen, ob die Person eine geeignete Umgebung für ein vertrauliches Gespräch hat.
  • Klären, wer sich der Verbindung anschließt und welchen Umfang eine Informationsweitergabe haben soll.
  • Aufzeichnung oder Bildschirmfreigabe nicht außerhalb des genehmigten Zwecks und der Regelungen aktivieren.

Entscheidung und Grenzen

Gute Praxis erleichtert es, Unbehagen anzusprechen, und bietet eine geeignete Möglichkeit an. Ein Ferngespräch genügt nicht automatisch für jede Prüfplanaktivität. Dokumentieren Sie Informationen, die wegen eingeschränkter Privatsphäre nicht verfügbar sind, füllen Sie Lücken nicht durch Annahmen und organisieren Sie notwendige klinische Beurteilungen mit befugtem Personal.

Häufig gestellte Fragen

Lösen Kopfhörer jedes Datenschutzproblem?
Nein. Berücksichtigen Sie die Sichtbarkeit des Bildschirms, andere Personen in der Nähe und die Frage, ob die Person sich frei äußern kann.
Darf ein Plattformgespräch immer aufgezeichnet werden, wenn es technisch möglich ist?
Technische Machbarkeit ist keine Erlaubnis. Bestätigen Sie vor der Nutzung Zweck, erforderliche Information und einschlägige Studienbedingungen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen