CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

记录对自动化建议的人工改判

分别保留自动建议、最终人工决定及理由,关联额外证据,并审视反复差异与输入、规则或使用边界的关系。

类别代表性照片:记录对自动化建议的人工改判
摄影: Happi Raphael · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

专家可能不同意自动化建议。这并不自动证明系统错误,也不证明该人员不合规。有理由的改判记录,应解释哪些额外信息改变了决定,以及由谁承担责任。

决策范围

不要将记录简化为选择“其他”类别。不同原因可能包括背景缺失、输入错误、适当例外或模型错误。目的不是强迫与自动化一致,而是使分歧可理解,并可供适当复核。

复核示例

例如,分流工具建议低优先级,但复核人员根据新的来源信息要求及时评估。记录标明该证据及决策责任人。后续监督检查为何工具未能获得类似信息,而不是将高改判率视为员工失败。

实用核查

  • 分别保留自动化建议、最终人工决定及理由。
  • 适当关联授权决定所用的额外证据。
  • 检查反复出现的差异是否与输入、规则或使用边界有关。

验收与局限

验收需要可解释的授权决定及其支持证据。长篇自由文本本身不意味着理由更好;应具体描述重要差异。改判趋势可以为改进提供信息,但不应将临床或质量判断简化为一个百分比。

常见问题

改判率高是否意味着表现差?
本身不能。额外信息及适当例外也可能提高该比率。
覆盖原建议是否足够?
不够。应使原始建议与最终决定之间的关系保持可追溯。

来源

  1. FDA — 电子系统、电子记录和电子签名
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范