CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Документирование решений вопреки автоматическим рекомендациям

Сохраняйте автоматическую рекомендацию, окончательное решение человека и основания расхождения для содержательной проверки.

Иллюстративная фотография категории: Документирование решений вопреки автоматическим рекомендациям
Фото: Happi Raphael · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Эксперт может не согласиться с автоматической рекомендацией. Это не устанавливает автоматически ни ошибку системы, ни несоблюдение требований человеком. Обоснованная запись отклонения от рекомендации должна объяснять, какая дополнительная информация изменила решение и кто принял за него ответственность.

Область принятия решения

Не сводите запись к выбору категории «другое». Разными причинами могут быть недостающий контекст, неверные входные данные, уместное исключение или ошибка модели. Цель не в принуждении к согласию с автоматизацией, а в понятности расхождения и доступности для соответствующей проверки.

Пример проверки

Например, инструмент первичной оценки рекомендует низкий приоритет, а проверяющий запрашивает быструю оценку из-за новой исходной информации. Запись указывает эти свидетельства и ответственного за решение. Позднейший надзор изучает, почему сопоставимая информация была недоступна инструменту, вместо трактовки высокой частоты отклонений как неуспеха сотрудников.

Практические проверки

  • Отдельно сохраняйте автоматическую рекомендацию, окончательное решение человека и причину.
  • Надлежащим образом связывайте дополнительные свидетельства, использованные для уполномоченного решения.
  • Изучайте повторные расхождения на связь с входными данными, правилами или границами использования.

Критерии приемки и ограничения

Приемка требует объяснимого уполномоченного решения и подтверждающих свидетельств. Длинный свободный текст сам по себе не является лучшим обоснованием; конкретно описывайте важное различие. Тенденции отклонений могут помогать улучшению, но не должны сводить клиническое суждение или суждение о качестве к одному проценту.

Частые вопросы

Означает ли высокая частота отклонений плохую работу?
Сама по себе — нет. Дополнительная информация и подходящие исключения тоже могут повышать частоту.
Достаточно ли перезаписать рекомендацию?
Нет. Сохраняйте прослеживаемую связь первоначального совета и окончательного решения.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика