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明确家属在知情同意讨论中的参与方式

家属可以支持研究讨论,但不应掩盖个人意愿。应明确陪同、信息分享与法定代理的区别,并保留私下提问和拒绝参加的机会。

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摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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家属在研究讨论中可以提供有益支持,但不应盖过当事人自己的决定。工作人员可以询问其希望谁在场,并据此安排信息分享。家庭关系并不自动赋予法定代理权限。

明确工作流程

讨论开始时,应明确支持者的角色,例如记笔记、考虑交通安排或帮助回忆信息。对当事人希望私下讨论的内容,要留出空间。需要法定代理的情况,应由适当工作人员依据适用的当地规定另行考虑。

示例解析

例如,配偶回答了所有问题,而候选参与者变得沉默。研究者邀请候选参与者表达自己的看法,必要时提供私下交谈的机会。目的并非排除家属支持,而是了解这些偏好和问题是否确实来自正在考虑参加研究的本人。

实用核查

  • 询问本人希望谁参加讨论,以及哪些信息可以分享。
  • 在相关区别影响实际安排时,区分非正式支持角色与法定代理。
  • 请候选参与者亲自解释决定,并提供私下提问的机会。

判断标准与适用边界

适当的支持应促进理解,同时保留拒绝的机会。协调员不应独自解决家庭分歧。如存在明显压力或代理权限不明确,应向研究者升级报告。必要审查尚未完成时,不要仓促入组。

常见问题

家属是否始终可以提供同意?
不是。非正式支持者与依据适用法律获得授权的代理人是不同角色,需要根据相关框架评估。
可以要求单独讨论吗?
当事人的意愿可作为安排私下交谈的依据,同时还应考虑必要支持与获批研究流程。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则