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Die Beteiligung von Angehörigen am Aufklärungsgespräch klären

Angehörige können unterstützen; die eigene Entscheidung und eine mögliche rechtliche Vertretung bleiben getrennt.

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Angehörige können in einem Studiengespräch hilfreich unterstützen, sollten die eigene Entscheidung der Person jedoch nicht überlagern. Das Personal kann fragen, wen die Person dabeihaben möchte, und die Informationsweitergabe entsprechend gestalten. Eine familiäre Beziehung begründet nicht automatisch die Befugnis zur rechtlichen Vertretung.

Den Ablauf festlegen

Klären Sie zu Beginn die Rolle der unterstützenden Person: Notizen machen, die Anreise bedenken oder beim Erinnern an Informationen helfen. Lassen Sie Raum für Themen, die die Person vertraulich besprechen möchte. Situationen, die eine rechtliche Vertretung erfordern, müssen von zuständigem Personal nach den geltenden lokalen Vorschriften gesondert beurteilt werden.

Praxisbeispiel

Beispielsweise verstummt eine interessierte Person, während ihre Ehepartnerin oder ihr Ehepartner jede Frage beantwortet. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt bittet um ihre eigene Sicht und bietet bei Bedarf ein vertrauliches Gespräch an. Ziel ist es, die Unterstützung durch Angehörige einzubeziehen und zu verstehen, ob Wünsche und Fragen tatsächlich von der Person stammen, die eine Teilnahme erwägt.

Praktische Prüfpunkte

  • Die Person fragen, wer teilnehmen soll und welche Informationen während des Gesprächs weitergegeben werden dürfen.
  • Eine informelle Unterstützungsrolle von einer rechtlichen Vertretung unterscheiden, sobald diese Abgrenzung relevant wird.
  • Um eine eigene Erklärung der Entscheidung bitten und Gelegenheit für vertrauliche Fragen geben.

Entscheidung und Grenzen

Geeignete Unterstützung erleichtert das Verständnis und wahrt zugleich die Möglichkeit, abzulehnen. Familiäre Meinungsverschiedenheiten sollte die Studienkoordination nicht eigenständig lösen. Erheblicher Druck oder Unklarheit über die Vertretung müssen an die Prüfärztin oder den Prüfarzt weitergeleitet werden. Die Aufnahme darf nicht beschleunigt werden, solange die erforderliche Prüfung unvollständig ist.

Häufig gestellte Fragen

Können Angehörige immer einwilligen?
Nein. Eine informelle Unterstützung und eine nach geltendem Recht befugte Vertretung sind unterschiedliche Rollen; der einschlägige Rahmen muss geprüft werden.
Kann eine Person um ein Gespräch allein bitten?
Ihr Wunsch kann bei einem vertraulichen Gespräch berücksichtigt werden; zugleich sind notwendige Unterstützung und der genehmigte Studienprozess zu beachten.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung